赛诺菲拟第三季度重新向 FDA 提交其利西拉来的上市申请

2015-06-12 11:15 来源:丁香园 作者:fyc5078
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GLP-1 激动剂的第一项心血管安全性研究未发现心脏风险、低血糖风险或胰腺损伤的证据。赛诺菲利西拉来 (Lixisenatide;商品名:Lyxumia) 的 ELIXA 试验是两项出色安全性试验中的一项,另一项是默沙东西格列汀的 TECOS 研究,后者在近日从波士顿举行的美国糖尿病协会科学会议上进行了报道。

ELIXA 研究未发现服药患者的心血管死亡、心脏病发作、中风、不稳定型心绞痛或心衰风险会增加,试验研究者表示,他们看到利西拉来用药患者有适度的不到 0.7 kg 的体重控制受益。尽管评价利西拉来对急性冠脉综合征影响的试验 ELIXA 未能达到证明其降低心血管发病率与死亡率的最初主要目标,但赛诺菲糖尿病药物的结果仍是一个明显的里程碑。

它们为赛诺菲重新在美国提交利西拉来铺平了道路,该公司可能在今年 9 月份在美国提交这款药物的上市申请。2013 年,FDA 要求这对这项研究进行一项期中风险,这促使赛诺菲推迟在美国的提交,直到它可以向 FDA 提交 ELIXA 的完整结果。

这项 2 型糖尿病研究实施了三年,有两年的随访,有 6000 余名最近经历过急性冠脉综合征事件并因此处于其它心脏问题高风险的患者参与。在这项随机、双盲、安慰剂对照研究中,患者使用了各种普遍应用的治疗方案,有 39% 的人使用胰岛素,一半的人接受利西拉来治疗,一半的人使用安慰剂。

ELIXA 的主要研究者是哈佛医学院及布莱根妇女医院的 Pfeffer 称,试验结果是中立的,「我们可以称安全性在 FDA 定义的安全性范围内」。她补充称:「就心血管方面来说,对于这些高风险患者我们的结论是安全的,这将使医师及患者对这一辅助治疗药物放心使用,以更好地控制他们的血糖状况。」这项研究结果尚未发布,但将提交给一个医学期刊发表。

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编辑: fuchengyi

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