对于精神分裂症候选药物卡利拉嗪(Cariprazine)的上市审评,艾尔健与 Gedeon Richter 在经历了漫长的等待之后还将再等待一段时间,FDA 对这款药物的审评再次推迟三个月。
卡利拉嗪已经被美国 FDA 拒绝过一次,2013 年底,FDA 对这款药物用于精神分裂症及双相情感障碍躁狂要求提供其它临床数据,尽管认为卡利拉嗪用于这两种适应症显示有疗效。
目前,FDA 称艾尔健与 Gedeon Richter 提交的信息对病历表册形成「重大修正」,所以该机构需要更多时间来完成审评。新的审评截止日期将从 6 月份延长到 9 月份。
1 月份报告的 3 期临床新数据显示,卡利拉嗪与安慰剂相比使精神分裂症患者的复发风险降低 55%。Gedeon Richter 最近也发布了一项研究的结果,结果似乎显示这款药物有对抗精神分裂症阴性症状如冷漠和退出的活性,这些症状用目前的治疗药物很难有效。
这款药物是未来几年有望驱动精神分裂症市场增长的新型抗精神病药物之一,另外还有强生三个月使用一次的棕榈酸帕利哌酮长效制剂、Alkermes 一月使用一次的长效制剂月桂酰阿立哌唑以及日本大冢制药与灵北的 Brexpiprazole。
加拿大投资银行集团的分析师上个月称,他们预测卡利拉嗪会有 5 亿美元的年销售峰值潜能。卡利拉嗪最初由 Gedeon Richter 开发,这款药物是一种多巴胺 D3、D2 及血清素 2B 受体拮抗剂,这些受体在精神疾病的发展中起作用。
这款药物在北美的权利由森林实验室收购,而森林实验室去年被阿特维期收购,反过来阿特维期又与艾尔健合并,并正式采用后者的名字。卡利拉嗪在临床试验中还作为重度抑郁症的一种辅助治疗药物进行测试,以及测试用于双相抑郁症。