6 月 22 日,美国 FDA 批准 Medicines 公司抗血栓药物坎格瑞洛(Cangrelor),这款药物自大约 10 年前首次进入后期研究以来曾经历过多次挫折。坎格瑞洛也称 Kengreal,是一款静脉给药的治疗药物,它旨在预防需要经皮冠状动脉介入治疗(PCI)或血管形成术患者的血栓,血管形成术是一种非外科手术过程,用来扩大变窄或阻塞的动脉。
据美国心脏学会称,心脏疾病在美国是主要的死亡因素,占到死亡人数的七分之一。Medicines 公司在过去 10 年投入了 2 亿美元来开发坎格瑞洛,其中包括两项未成功的试验及去年的一项关键研究,该关键研究招致了严厉的批评并被 FDA 拒绝。
在当时的完全回应涵中,FDA 要求该制药商重新开始并再次分析 Champion-Phoenix 试验的数据,这项试验包含了大约 1.1 万名患者。该公司在 2003 年从阿斯利康手中许可获得坎格瑞洛,它对研究进行了调整,并缩小了这款药物的适应症及目标人群。
两个月前,这一举措使 FDA 一个独立顾问小组的大多数成员相信这款药物可以用作二线治疗,与百时美施贵宝的波立维(氯吡格雷)相比有更好的安全性。在一项坎格瑞洛与波立维的对比试验中,坎格瑞洛明显降减少了心脏病的发作,及为打开动脉及支架血栓而进行进一步手术的需求,FDA 在 6 月 22 日的一份声明中如是称。
Medicines 公司在一份声明中称,它预计坎格瑞洛最早在 7 月份会投放市场。但一系列的受挫可能影响了这款药物的市场潜能。皇家银行资本市场的 Butt 预测坎格瑞洛在美国年销售峰值大约在 8000 万美元到 1 亿美元。这与该公司过去十年为这款药物投入 2 亿多美元相比逊色多了。
不过,坎格瑞洛是 Medicines 在过去三个月获批的第三款药物,比伐卢定是该公司的主要产品,也是对该公司销售收入贡献最大的产品,但这款产品正面临着仿制药竞争的潜在威胁。