美国 FDA 表示,在收到逾 5000 件投诉之后,它将在一个公开的小组会议上讨论拜耳旗下引起争论的避孕器具 Essure 的安全性及有效性,这些投诉中包括死亡及怀孕案例。Essure 是在美国获批的唯一一款永久性出生控制器械,它是一个小的金属圈,通过一个导管被放置在输卵管。FDA 在 2002 年 11 月批准这款器械。
自从获批后的近 13 年里,该卫生监管机构称已收到 5093 件投诉,这些投诉中包括使用该器械后发生疼痛或月经不调,也有器械破坏的投诉。在使用 Essure 后怀孕的妇女中还出现了 5 例胎儿死亡事件,以及由于感染及子宫穿孔等原因出现 4 例成人死亡,该机构如是称。
FDA 表示,它计划在 9 月 24 日举行一个妇产科器械小组会议,对 Essure 的风险及受益进行讨论,并请求从发言人、小组成员及公众那里得到反馈。据拜耳网站提供的信息,这款器械已在大约 75 万名妇女中使用。FDA 警告,它收到的这些投诉有局限性,如数据不完整或不准确,并不一定能直接指示一款器械有错误或缺陷。