第一三共旗下口服抗凝剂依杜沙班获欧盟批准

2015-06-29 11:15 来源:丁香园 作者:fyc5078
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第一三共制药的依杜沙班(Edoxaban,商品名 Lixiana)在欧盟已成为第 4 款获得批准的新型口服抗凝剂。欧盟委员会批准依杜沙班用于预防非瓣膜性房颤(AF)成人患者的中风及全身性血栓,适用于有一种或更多种风险因素的患者,如有充血性心力衰竭或高血压的患者,另外还推荐批准这款药物用于治疗及预防深静脉血栓形成(DVT)与肺栓塞(PE)。

这款日用一次的因子 Xa 抑制剂在一些市场还以 Savaysa 为商品名上市销售,这款药物已在美国、日本及瑞士获得批准。在新型口服抗凝剂领域,依杜沙班正在同另外两款同类药物,即辉瑞的阿哌沙班及拜耳/强生的利伐沙班以及勃林格殷格翰的凝血酶抑制剂达比加群酯相竞争。

所有新型口服抗凝剂的应用正在增加,因为它们替代了老款的抗凝剂产品,如华法林,数据显示它们不易导致出血副作用,以及有较少的繁重管理及监测需要。「AF 相关中风及 DVT 和 PE 产生了严重的社会及经济卫生负担,」第一三共欧洲总监 Ruymbeke 称。

「与管理良好的华法林相比,日服一次的依杜沙班提供了一种独特组合,即它将一款易于使用口服抗凝剂与在广泛患者中得到证明的疗效及更好出血安全性结合在了一起,」他补充称。达比加群酯与阿哌沙班每天服用两次,而利伐沙班每天服用一次,利伐沙班目前在新型口服抗凝剂中居于领先位置,辉瑞与勃林格殷格翰的药物分列二、三位。

第一三共希望依杜沙班的资料能帮助其有良好的市场表现,但考虑到利伐沙班去年实现了 37 亿美元的销售额,它要迎头赶上将是困难重重。与此相反,依杜沙班在 2014 财年实现销售额 36 亿日元(2900 万美元),据该公司自己的预测,这款药物今年的销售额将达到 50 亿日元。

这款产品今年初在美国还遇到意外挫折,当时 FDA 批准这款药物时带有一项黑框警告,称它对肌酐清除率(一种肾功能检测指标)高于阈值水平(95 mL/min)的患者不太有效。据 FDA 称,相比以华法林治疗的类似患者,依杜沙班用药患者有更大的中风风险。

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编辑: fuchengyi

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