阴道超声获 FDA 批准用于确定节育器 Essure 放置情况

2015-07-07 11:00 来源:丁香园 作者:fyc5078
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拜耳于 7 月 1 日表示,美国 FDA 批准经阴道超声作为一种替代检测用来确认该公司的 Essure 永久节育器是否已被正确放置。Essure 是一种小的金属圈,在使用时插到女性的输卵管中。但自该节育器于 2002 年获批以来,使用这款器械的女性已向 FDA 发送了 5000 多件投诉,涉及疼痛、月经问题到怀孕,甚至死亡。

一些投诉与该器械的放置相关。在经阴道超声检查(TVU)中,放置在阴道的探测器发出的声波可以帮助医师检查 Essure 是否已被正确放置。这种检查对于通常使用的改性子宫输卵管造影(HSG)检查是一种替代检测手段,在 HSG 检查中,子宫与输卵管的 X 光用来检查器械放置是否正确。

使用 Essure 的妇女必须进行检查,以确定该器械在放置后的三个月内是否被放置正确,直到获得其医生的认可,否则她必须使用替代节育措施,拜耳在 7 月 1 日的一份声明中表示。

提供 Essure 的所有医师有望到 2016 年中期被培训实施这种 TVU 确认检查,该公司表示道。这种培训将在 9 月份开始,FDA 也将在这个月举行一个公共小组会议,以讨论 Essure 的安全性与有效性。

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编辑: fuchengyi

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