吉利德日前宣布，该公司向美国 FDA 提交了一款日用一次的单一片剂试验药物的新药申请（NDA），该药物由吉利德恩曲他滨（200 mg）与替诺福韦艾拉酚胺（TAF；25 mg）及强生旗下杨森公司的利匹韦林（25 mg）组成，该复方药物简称为 R/F/TAF，用于 12 岁及以上年龄儿科患者及成年患者 HIV-1 感染治疗。
在 NDA 中提交的数据支持 R/F/TAF 用于 HIV 未经治疗或病原体得到抑制后想替换目前抗病毒治疗方案的患者。随 R/F/TAF 新药申请一块提交的还有一张优先审评券，该优先审评券由吉利德于 2014 年 9 月从 Knight Therapeutics 购得。根据处方药申请者付费法案（PDUFA），R/F/TAF NDA 的审评结束日期将是 FDA 接受该申请资料后的 6 个月之内。
「R/F/TAF 是吉利德在不到半年时间内提交的第三款基于 TAF 的药物，我们期望能为感染有 HIV 的患者潜在提供另一款安全性良好的有效治疗选择，」吉利德科学执行副总裁 Bischofberger 博士称。「R/F/TAF 新药申请的提交也代表了吉利德与杨森的又一次合作，我们共同致力于增加及潜在改善一系列患者的 HIV 治疗。」
TAF 是一种新型、试验性核苷逆转录酶抑制剂（NRTI），在不到吉利德 Viread（富马酸替诺福韦酯；TDF）十分之一的剂量时，TAF 证明了较高的抗病毒效果，另外在临床试验中，在与其它抗病毒药物合并用药时，TAF 还改善了肾脏及骨实验室参数。
除了 R/F/TAF，其它两款基于 TAF 的 HIV 治疗药物也在审评当中。2014 年 11 月，吉利德为一款试验性、日用一次的单一片剂方案提交了 NDA，该方案含有 150 mg 埃替格韦、150 mg Cobicistat、200 mg 恩曲他滨及 10 mg TAF，这一方案简称 E/C/F/TAF。
吉利德在 2015 年 4 月提交了一款试验性、固定剂量复方药物两个剂量规格的新药申请，该复方药物由恩曲他滨、替诺福韦艾拉酚胺组成（200/10 mg 和 200/25 mg），简称 F/TAF，这款药物与其它 HIV 抗病毒药物合并使用。根据 PDUFA，FDA 为 E/C/F/TAF 设定的审评期限为 2015 年 11 月 5 日，为 F/TAF 设定的审评期限为 2016 年 4 月 7 日。
E/C/F/TAF 与 F/TAF 在欧洲的上市许可申请分别在 2014 年 12 月 23 日与 2015 年 5 月 28 日获得批准。吉利德计划今年第三季度在欧盟提交 R/F/TAF 的监管申请。
目前的 NDA 由一项生物等效性研究支持，该研究证明 R/F/TAF 在血液中的恩曲他滨与 TAF 达到了与 E/C/F/TAF（10 mg TAF 剂量）相同的药物水平，血液中利匹韦林达到了与利匹韦林（Edurant）单药 25 mg 剂量的药物水平。
TAF 的安全性及有效性基于在一系列 HIV 患者中进行的大量临床研究，受试者包括既往未治疗的成年与青少年患者，病原体得到抑制后切换方案的成年患者，以及有轻中度肾损伤的成年患者。在研究中，基于 TAF 的治疗（以 E/C/F/TAF 管理）产生了非劣效性结果，与基于 TDF 的治疗（以 E/C/F/TDF 或 Stribild 管理）相比，改善了肾脏及骨实验室参数。
R/F/TAF 的上市申请是吉利德与杨森扩大开发与商业化合作后最新的一次合作，两家公司的合作始于 2009 年。根据协议及产品批准期间的有关条款，吉利德将负责复方药物在大多数国家的生产、注册、分销及商业化，杨森将负责复方药物在大约 17 个市场的分销，在 7 大主要市场两家公司拥有共同的权利，这其中包括美国市场。两家公司最初的合作协议旨在开发与商业化 Complera，这款产品在欧盟以 Eviplera 为商品名销售。
根据许可协议，第四款基于 TAF 的复方药物方案也在开发当中，方案中含有吉利德的 TAF、恩曲他滨与 Cobicistat，以及杨森的地瑞那韦，该复方药物方案简称 D/C/F/TAF。根据协议条款，因受制于该复方药物在世界各地的监管批准、生产、注册、分销及商业化，吉利德正转向杨森以对该方案进行进一步的开发。基于 TAF 的方案是试验产品，其安全性或有效性尚未得到确认。
