根据美国食品和药物管理局所进行的初步审查结果,礼来公司的试验性肺癌药物 necitumumab 平均提高总生存期达 1.6 个月,但也增加了可能致命的血凝块风险。
FDA 的审查意见在 7 月 7 日公布于官方网站,7 月 9 日,独立专家小组谁将会就该药物展开会议讨论,并提供是否应当批准的建议。 FDA 通常会遵循其咨询小组的意见。
Necitumumab 是一个第二代单克隆抗体,用于治疗 IV 期鳞状非小细胞肺癌。
临床试验中 1093 例接受 necitumumab 加上化疗药物吉西他滨和顺铂的患者平均生存期为 11.5 个月,相比只使用吉西他滨和顺铂治疗的患者平均生存期为 9.9 个月。
necitumumab 组中,48% 的患者出现严重的副作用,对照组的比例为 38%。
necitumumab 组有 66 人死亡,其中 15 人,或大约 3%,被认为与使用药物有关。对照组有 57 人死亡,其中 10 人,或约 2%,被认为与药物有关。
路透社的数据显示,分析师平均预计,该药物如果获得批准,到 2020 年创造的年度销售额将达到 5.82 亿美元。
非小细胞肺癌(NSCLC)占所有肺癌病例的大约 85%,其中鳞状形式占非小细胞肺癌病例的 30%。
礼来公司还测试了该药物用于治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌。由于有潜在的血栓或血凝块导致的死亡事件,并且死亡人数不平衡,该研究提前被关闭。总体生存率之间无不均匀差异。
美国食品药品管理局正在咨询专家小组关于非鳞状肺癌试验结果是否影响药物获益的意见,并就鳞状非小细胞肺癌对药物风险进行评估。
鳞状细胞癌试验中血栓事件的总发生率 9%,其中对照组为 5%。非鳞状肺癌试验的发生率为 11%,其中对照组为 6%。