辉瑞试验性金黄色葡萄球菌(S. aureus)多抗原疫苗(PF-06290510)用于经历选择性脊柱融合手术成年患者的一项 2b 期临床试验已招募首批患者。这项 STRIVE 研究的目的是评价这款疫苗的安全性与有效性,以确定它在经历选择性脊柱融合手术的患者中是否能够预防术后侵袭性 S. aureus 感染。
手术部位感染(SSIs)是一个明显而日益增加的担忧。仅仅在美国,S. aureus 引起的 SSIs 占所有 SSIs 的大约 20%。因耐抗生素(MRSA)或抗生素敏感性(MSSA)S. aureus 而引起的感染患者其临床结局非常糟糕,与非感染患者相比死亡率增加。
目前尚无获得许可的疫苗用来预防侵袭性 S. aureus 疾病
「我们很高兴在我们 S. aureus 疫苗开发中达到重要的一步,」辉瑞疫苗研发首席科学官、高级副总裁 Jansen 博士称。「目前为止,没有获得许可的疫苗可用来预防侵袭性 S. aureus 疾病。我们认为如果这项研究的结果呈阳性,它将会让我们为这一挑战性疾病提供预防性措施迈近一步,这种疾病与相当高的发病率及死亡率相关。」
这项研究估计会招募 2600 名受试者,其主要结局将检测选择性后腰椎融合术后 90 天内每个治疗组发生术后 S. aureus 血流感染和/或深切口或器官/空间手术部位感染受试者的数量。
次要结局还将检测术后 180 天内发生术后 S. aureus 血流感染和/或深切口或器官/空间手术部位感染受试者的数量,及选择性后腰椎融合术后 90 天及 180 天内发生术后 S. aureus 手术部位感染受试者的数量。这项研究预计在 2017 年完成。