美国 FDA 批准丹麦制药商灵北 A/S 与日本大冢制药有限公司的 Rexulti，这是一款用于治疗精神分裂症的抗精神病药物。该药物化学名为 Brexpiprazole，它还被批准作为一款辅助治疗药物用于重度抑制症（MDD），MDD 是一种严重的精神病症，可导致持续的悲伤、挫折感或愤怒，卫生监管机构日前表示称。
大冢制药是大冢控股有限公司的一个下属公司。FDA 的决定基于 7 项临床试验，其中 3 项试验检查了这款药物对精神分裂症的效果，4 项试验对其作为一种 MDD 辅助治疗药物进行了测试。这款药物大约在 8 月份在美国投放市场，届时正接近于强生旗下一款长效版本的精神分裂症治疗药物获 FDA 批准。
精神分裂症是一种慢性、严重并令人致残的脑部障碍，它可以导致妄想和幻觉。据美国国家心理卫生研究所提供的信息，这种疾病影响了大约 1% 的美国人。在其最糟糕时，MDD 可导致自杀，据世界卫生组织称，每年大约有 100 万人因此而失去生命。
临床试验数据显示，Brexpiprazole 不太可能引起静坐不能，这是抗抑郁症药物一种常见副作用，可导致痛苦和不安。此次批准对大冢制药来说是一个好时机。该公司类似的抗精神病药物阿立哌唑在美国的专利于 4 月份已经到期，阿立哌唑在美国由百时美施贵宝销售。
阿立哌唑是大冢制药的主要收入来源。据百时美施贵宝季度报告称，2013 年这款药物的全球销售额为 22.9 亿美元，而到了 2014 年其销售额下滑 12%。4 月份，FDA 允许四家公司（包括以色列的梯瓦制药）开始生产阿立哌唑仿制药用于双相情感障碍和精神分裂症等精神疾病。
大冢制药去年底表示，该公司将以 35 亿美元收购美国的 Avanir 制药公司，这也是其有史以来最大额的交易，旨在阿立哌唑专利到期前扩展其精神病学药物组合。业内分析师的一致预测指出，Brexpiprazole 到 2020 年的年销售额将达到 14 亿美元。
在研的其它有前景的精神分裂症药物包括 Vanda 制药的 Fanapt，这款药物在上个月发布的研究中显示有效，另外还有 Alkermes 公司的 Aripiprazole lauroxil，FDA 将在 8 月份对这款药物做出是否批准的决定。
