FDA 专家小组:礼来抗癌药物具有积极的风险获益比

2015-07-13 10:41 来源:丁香园 作者:flixchim
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7 月 9 日,美国食品和药物管理局的一个顾问小组支持批准礼来的实验性肺癌药物 necitumumab,但建议应采取的措施以降低药物的风险。

该小组没有正式投票,但 FDA 采取的非正式投票显示多数成员认为该药物的获益大于风险。美国 FDA 没有义务遵循其顾问小组的建议,但通常都会这样做。

在临床试验中,该药物平均提高整体存活率为 1.6 个月,但可能致命的血凝块和潜在致命的电解质失衡风险也增加了。

「我们从顾问小组的建设性讨论得到了鼓励,」 礼来公司肿瘤事业部产品开发和医疗事务高级副总裁 Gaynor 表示,「FDA 正在继续审批,我们期待着与 FDA 密切合作。」

Necitumumab 是第二代单克隆抗体,用于治疗 IV 期鳞状非小细胞肺癌。

临床试验中 1093 例接受 necitumumab 加上化疗药物吉西他滨和顺铂的患者平均生存期为 11.5 个月,相比只使用吉西他滨和顺铂治疗的患者平均生存期为 9.9 个月。

大多数顾问小组成员认为生存获益不大,但是有意义的,并与 FDA 批准的其他药物获益相似。

礼来公司指出,晚期鳞状细胞癌的五年生存率不到 5%。

「在过去的二十年中,这一领域取得的进步甚微,尤其是一线治疗,」该公司表示。

礼来公司在纽约证券交易所的股价上涨了 8 美分,在 7 月 9 日下午收于 87.33 美元。

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编辑: drugs001

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