AZ 明年将在中国提交肠易激综合征药物利那洛肽上市申请

2015-07-14 10:20 来源:丁香园 作者:fyc5078
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阿斯利康(AZ)与 Ironwood 制药表示,它们将在 2016 年初向中国提交肠易激综合征治疗药物利那洛肽(Linaclotide)的上市申请。在中国进行的一项利那洛肽用于便秘型肠易激综合征(IBS-C)的 3 期试验显示,该药物改善了腹部疼痛与不适、腹胀与紧张等症状,同时与安慰剂相比还改善了肠运动频次。

利那洛肽是一种鸟苷酸环化酶 C 受体激动剂,它已在美国以 Linzess 为商品名销售用于 IBS-C 及由 Ironwood 与艾尔健销售用于慢性特发性便秘(CIC),据称这款药物的处方量增长非常迅速,去年基于直接面向消费者的广告宣传,其处方量增长了 65%。今年第一季度其销售额达到 1 亿美元。

阿斯利康在 2012 年以 1.5 亿美元的交易许可了这款药物在中国的权利,当时该公司签订这项交易旨在扩大其在新兴市场的业务,以在 2023 年达到其年销售额 450 亿美元的目标。

如果获中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,利那洛肽将成为中国首款专门获批用于 IBS-C 的处方药物,阿斯利康中国及香港业务总裁 Wang 如是表示。他补充称,中国大约有 1300 万 IBS-C 患者。对于利那洛肽在中国销售相关的利润或亏损,阿斯利康将以 55% 的比例分享或承担,达到某种商业里程碑时,该公司将以 50% 的比例分享或承担。

Ironwood 指出,利那洛肽一种新的日用一次的剂量规格也在开发当中,定于今年底在美国提交上市申请,此外,利那洛肽一种结肠释放剂型正在一项中期试验中被测试用于阿片相关的便秘。这款药物与日本的阿特维斯也有合作,在日本这款药物正在进行用于 IBS-C 的 3 期试验及用于 CIC 的 2 期试验。

阿斯利康剥离布地奈德

虽然阿斯利康在亚洲正在扩大其胃肠道产品组合,但在其它地区该公司也进行了弱身,阿斯利康将其炎症性肠病(IBD)产品布地奈德以 2.15 亿美元出售给了 Tillots 制药。这项交易仅涉及该药物在美国以外市场的权利。

布地奈德是一款灌肠型胶囊剂,在全球 40 多个国家上市销售用于溃疡性结肠炎及节段性回肠炎,去年其在美国以外市场的销售额为 5300 万美元。

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编辑: fuchengyi

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