美敦力（上海）管理有限公司报告: 公司确认人工心脏瓣膜产品中文说明书表述存在错误，部分在 2010 年 5 月 7 日批准的 HancockII 人工心脏瓣膜中文说明书的产品标准编号误标注为 YZB/USA1588-2005《HancockII 生物瓣膜假体》，而实际在中国所注册的产品标准编号应为 YZB/USA0557-2010《人工心脏瓣膜》。
美敦力（上海）管理有限公司报告主动召回相关产品。召回级别 III 级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
