FDA 授予百时美施贵宝 BMS-663068 突破性治疗药物资格

2015-07-24 11:35 来源:丁香园 作者:fyc5078
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美国 FDA 授予百时美施贵宝旗下试验药物 BMS-663068 突破性治疗药物资格,与其它抗逆转录病毒(ARV)药物联合用于治疗经历多次治疗的成年患者 HIV-1 感染。

BMS-663068 是分子 BMS-626529 的一种口服前药,是新类型 HIV-1 粘附抑制剂。粘附抑制剂与进入抑制剂相比作用机制不同,进入抑制剂是目前一类在 HIV 粘附于 CD4+宿主细胞后以共同受体活性或融合为靶点的药物。BMS-663068 被认为对复制过程的一个早期点起作用,旨在完全阻止病毒与免疫细胞最初的相互作用,这样就阻止了病毒进入到细胞。

BMS-663068 在经历过多次治疗的患者中进行的一项 3 期试验正在进行中

这一资格基于一项 2b 期临床研究数据,该研究在经历过多次治疗的患者中将 BMS-663068 与一种增强的蛋白酶抑制剂进行了对比,另外所有组的患者还接受雷特格韦与富马酸替诺福韦酯治疗。

这项 2b 期试验 48 周时的结果支持这款粘附抑制剂的继续临床开发。一项在经历过多次治疗的患者(定义为因耐药、过去的无法耐受或抗逆转录病毒禁忌而不能再制定可行的三药治疗方案的个体患者)中进行的试验于 2015 年 2 月启动,目前正在进行中。

「我们探索 AIDS 的流行已有 30 多年时间,感染有该病毒的长期生存者的人数不断增加,他们当中有很多人正面临耐药问题,迫切需要新的治疗选择,」百时美施贵宝专科药物开发总监 Manion 博士称。「突破性治疗药物资格意识到了人数不断增加的经历多次治疗患者对新型治疗药物的迫切需求,而这一资格也是百时美施贵宝持续专注于满足这种需求的佐证。」

突破性治疗药物资格可以加快旨在治疗严重或危及生命疾病新型治疗药物的开发与审评。授予突破性治疗药物资格的标准要求初步的临床证据证明这款药物与现有治疗药物相比,可能对一种或更多处临床显著的终点有实质性改善。BMS-663068 的这一资格是一个重要的里程碑,将有助于加快开发进程。

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编辑: fuchengyi

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