世界首个疟疾疫苗获欧洲监管机构批准 将面临世卫组织审查

2015-07-30 11:15 来源:丁香园 作者:flixchim
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世界上第一个疟疾疫苗获得欧洲监管机构批准,被认为是安全而有效的,并被推荐在蚊虫疾病传播高风险的非洲地区用于婴幼儿注射。

这个疫苗被称为 Mosquirix,是由英国葛兰素史克制药公司和 PATH 疟疾疫苗开发团队共同研发的,将是首个获得许可的对抗寄生虫病的人用疫苗,在使用该技术的国家内可能有助于防止数百万致命疾病的病例。

该疫苗在非洲正式推出前仍然面临一些障碍,由于该疫苗只能提供部分保护,是否值得投入使用必须得到政府和其他出资者的同意。

Mosquirix,也被称为 RTS,S,部分经费由比尔和梅琳达·盖茨基金会支持,现在将通过世界卫生组织(WHO)的审核。世卫组织在 24 日表示,将在 10 月份开始评估该疫苗何时何地能投入使用。世卫组织的目标是在 11 月份提出一项建议。

「我们将以公共卫生的视角对该疫苗进行评估,」世卫组织发言人 Hartl 称,「我们需要仔细考虑是否要增加以及如何最好地在某些疟疾流行区投入疟疾疫苗。」

疟疾是世界最大的儿童杀手之一,每分钟都会剥夺一个孩子的生命。每年有约 200 万人感染,大约 584000 人在 2013 年因此死亡,他们中的绝大多数是撒哈拉以南非洲地区的婴儿。

葛兰素史克公司的首席执行官 Witty 表示,欧洲药品管理局(EMA)的积极意见将世界上第一个疟疾疫苗推进了重要的一步。

「虽然 RTS,S 并非疟疾的完整解决方案,但同时利用这些干预措施...... 如蚊帐和杀虫剂,将为控制疟疾提供一个非常有意义的贡献,非洲社区是最需要的,」他称。

欧洲药品管理局对 Mosquirix 的质量,安全性和有效性进行了评估,即使它不会在欧盟销售。

除了世卫组织在 11 月将得出的建议,Mosquirix 还必须由所有需要使用的国家监管当局进行审查。世卫组织的 Hartl 称,这意味该疫苗至少到 2017 年才可能在这些地方大量使用。

全球的健康专家早就希望科学家们将能够开发出一个有效的疟疾疫苗,葛兰素史克的究人员为 RTS,S 一直工作了 30 年。该疫苗还含有佐剂,或加速器,是由美国生物技术公司 Agenus 进行开发的。

Mosquirix 在 2011 年和 2012 年发布的试验数据表明,它降低了 6-12 周婴儿疟疾发作率仅 27%,5-17 个月婴幼儿在 46% 左右,业界对其可能成为消灭疟疾最终答案的预期下降。

欧洲药品管理局建议试验中该疫苗应该被用于 6-17 个月全年龄范围的婴儿。

一些疟疾专家已表示关切,但是首个疟疾疫苗部署起来的复杂性和潜在花费,以及它仅提供部分保护的特性使它的吸引力变得更低,而且更加危险。

PATH 产品研发副总裁 Kaslow 称,「时间,持续时间,以及该疫苗可能投入非洲国家的一些关键步骤的实施结果尚不得而知。」。

但是葛兰素史克自 1987 年以来谁领导 Mosquirix 研发的科学家 Cohen 称他毫不怀疑疫苗可以显著减少非洲儿童患疟疾和死亡的人数。

「对于疫苗的推出我绝对没有保留,」他告诉路透社记者。「为什么?因为疗效,即避免疾病和死亡,其疗效是巨大的。这将对公共健康产生巨大而显著的影响。」

葛兰素史克公司已经承诺将不会给 Mosquirix 增加任何利润,只在制药成本上增加 5% 的溢价,这部分溢价将重新被投入疟疾和其它被忽视的热带病研究。

参与 Mosquirix 潜在未来使用规划的消息来源告诉路透社记者,他们已经被告知每份剂量药物以 5 美元左右的价格销售,因此推荐的 4 剂次免疫的成本将为 20 美元。

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编辑: drugs001

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