CHMP 支持批准全球首款疟疾疫苗 Mosquirix

2015-07-30 11:15 来源:丁香园 作者:fyc5078
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葛兰素史克疟疾疫苗 Mosquirix 获得了 EMA 主要顾问的支持,其或将成为全球首个获得批准的疟疾疫苗。欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)对 Mosquirix 在欧盟之外与既定抗疟措施一起用于婴幼儿给予了积极意见。

葛兰素史克 CEO Witty 称:「今天的科学意见代表着向婴幼儿供应世界首款疟疾疫苗迈出了重要一步。这项工作不会停止,葛兰素史克仍致力于投资疟疾疫苗及治疗研发,以发现更多的方法来处理这种灾难性疾病。」

Mosquirix(恶性疟原虫与乙肝疫苗)之前也被称作 RTS,S/ASO1,这款疫苗正在 EMA 规则下进行评价,该规则可以允许 EMA 评价一款药物或疫苗的质量、安全性、有效性及其受益-风险平衡,即使它不在欧洲市场上市。

Mosquirix 旨在用于定期发现疟疾的地区,如非洲与南亚的大部分地区,用于治疗 6 周至 17 个月的儿童。在 7 个非洲国家实施的一项大规模临床试验中,Mosquirix 在接种 12 个月的儿童身上被发现对恶性疟原虫能提供适度的保护。

尽管一年后有效性降低,但还发现这款疫苗在 56% 的 5-17 个月大儿童及在 31% 的 2-12 个月大儿童中能有效预防首次或仅有的一次临床疟疾发作。

EMA 表示:「基于试验的结果,CHMP 认为尽管效果有限,但 Mosquirix 在研究的两个年龄组中的受益超过了其风险。CHMP 认为在死亡率非常高的高传播地区儿童中,接种疫苗的受益可能是特别重要的。」

尽管如此,这款疫苗不能减少既定保护措施(如经杀虫剂处理的蚊帐)的需求,因为 Mosquirix 不能对疾病提供完全保护,并且从长远看它提供的保护会降低。CHMP 和葛兰素史克的生物制品单元同意采取措施,以在风险管理计划下继续确保 Mosquirix 的安全性及有效性得到监控。

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编辑: fuchengyi

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