FDA 批准有史以来第一款 3D 打印药物 Spritam

2015-08-06 20:10 来源:丁香园 作者:fyc5078
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美国 FDA 批准有史以来首款 3D 打印药物产品左乙拉西坦 (levetiracetam;商品名:Spritam)。这款药物作为一款处方口服辅助治疗药物用于成人及儿童癫痫患者的癫痫部分性发作、肌阵挛性发作及初级全身性强直阵挛性发作治疗。

Spritam 应用了 Aprecia 的专有 ZipDose 技术平台,这是一个开创性的进展,该技术应用三维打印技术产出一种多孔性制剂,该制剂在有水量液体的情况下迅速崩解。虽然三维打印技术在以前被用于生产医疗器械,但这次的批准标志着第一次采用这种技术生产的药物产品获得 FDA 批准。

「将三维打印技术与常用癫痫治疗药物结合起来,Spritam 旨在满足那些挣扎于目前治疗患者的需求,」 Aprecia 首席执行官 Wetherhold 称。「这是 Aprecia 计划推出的一系列中枢神经系统产品中的第一款产品,也是我们转变患者用药方式的部分承诺。」

Spritam 有望在 2016 年第一季度在美国推出

ZipDose 技术能使药物的输送达到较高的药物裁量,单剂量可以达到 1000 mg。因此,Spritam 提高了患者的感受,仅用一小口液体就可以使用甚至最大强度的 Levetiracetam。此外,使用 Spritam 无需像单剂量包装那样的计量,这使得它便于携带。Spritam 有望于 2016 年第一季度在美国推出。

「在我的经验中,患者与看护人通常难以遵循治疗方案。无论是处理吞咽疾病还是每天想方设法让儿童服用他或她的药物,依从性是一个挑战,」 俄亥俄州辛辛那提市 Riverhills Neuroscience 的神经学家 Rorick III 博士称。「特别是儿童及老年人,对他们来说能够有一种选择使他们服用开具的药物,对于管理他们的疾病是非常重要的。」

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编辑: fuchengyi

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