一项新研究回顾了 2010 年和 2011 年的所有 28 个被食品和药物管理局（FDA）批准预上市的高风险器械，虽然许多高风险的治疗设备获得食品和药物管理局的批准，但上市前只有一项研究证明其安全性和有效性。另外，在这些产品上市后，关于其如何工作的研究也少之又少。
康涅狄格州纽黑文耶鲁大学医学院教授，高级作者 Ross 博士称，「众所周知，美国的医疗器械监管力度比世界其他地区更为严格，」但对于高风险医疗器械一直没有全面审查作为证据。
「不同的是，在许多欧洲国家他们有更好的能力来跟踪设备在实际使用中的情况，」Ross 称，「比如在英国医疗器械的上市速度更快，但他们会跟踪设备在实践中的使用情况」。但美国没有类似的电子健康记录（EHR）系统到位，跟踪器械的使用和记录设备的问题，他表示。
「高风险」的设备是指维持人的生命或构成潜在危险的医疗器械。在研究期间，28 台这样的设备通过美国 FDA 的预销售许可，其中 15 种是植入心脏或身体其他部位的新型支架。而有 10 台医疗器械后来被从市场上召回。通过可公开访问的网站 ClinicalTrials.gov，研究人员发现，这 28 台设备曾进行过 286 项临床研究，其中 82 项试验是在被批准进行的，204 项试验时上市之后进行的。
美国食品药品管理局确定上市批准时很大程度是依赖于每种器械的各项研究，并且 FDA 对着 28 种器械要求进行了 33 项上市后的试验。到 2014 年 10 月，只有 6 项所要求的研究已完成，Ross 和其同事在 JAMA 报告了这一数据。5 种器械没有上市后研究，有 13 种器械只有三个或更少的上市后研究。另外有一半的研究没有将新型器械与现有产品进行比较。「我并不想耸人听闻，」但是这些结果应该被监管和立法决策者所知，Ross 称。
皮尤慈善信托基金医疗保健计划主任 Rising 博士没有参与部分最新研究，他表示，「我们当然有证据指出这些设备哪里有安全性问题，但对于国家来说，确定这些问题所花的时间太久。」他列举了金属髋关节植入物，这还不是高风险的医疗器械，但随着时间的推移它可能会损坏臀部的骨或组织。
英国，加拿大和澳大利亚都注意到了这个问题，并在 2010 年和 2012 年发出医疗警告。美国食品药物管理局在 2013 年 1 月发布了类似的安全通信。「医疗器械之间有很多的不同，它们是什么以及被用来做什么，还没有一个可以一次讲明白的政策，」Rising 指出，「FDA 需要彻底查看每一台设备，并评估需要进行的下一步事情。」对于单个设备，更好的安全性和有效性信息将帮助医生和患者决定如何选择正确的适合他们的器械，他表示。
21 世纪医疗法案在七月通过了美国众议院评审，这部法案将使企业将产品推销医疗市场变得更容易，更经济。华盛顿大学西雅图分校的 Psaty 博士时也是 FDA 科学委员会副主席，他指出，「减少所需证据的质量不会带来任何帮助。」
推动降低审核证据标准是进行「生命周期评价」的一步，它将上市前批准的负担，转换为对使用中的设备进行安全性和有效性的持续跟踪。「如果我们保持这种类型的「生命周期」评价，我们所需要确保的将不只是上市前的工作。」Ross 表示，「也许我们需要考虑进行更多，更大和更加强劲的上市后研究。」
如果每个植入式医疗器械被列入查询记录，上市后研究会容易得多，但现在还没有实现。「对于利用大型安全数据库进行研究的人，我无法告诉他那种臀部装置已经加入数据库，」Ross 表示，「你可以看到有加入的操作，但你无法看到它的类型。」
专家们一致同意，为每个设备增加唯一的设备识别码，这将朝着更好的上市后研究迈出良好的第一步。
