GSK 寄希望一项大规模临床试验振兴其呼吸药物 Breo

2015-08-17 14:05 来源:丁香园 作者:fyc5078
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葛兰素史克正指望一项大规模临床试验来振兴其萎靡不振的呼吸药物业务,试验的阳性结果或将为其带来数十亿美元的销售额。SUMMIT 研究的数据旨在证明葛兰素史克的 Breo 可以延长慢性肺疾病患者的生存期,结果有望下个月初获得,不过,9 年前葛兰素史克另一款药物舒利迭的一项类似研究遭到了失败。

这一次葛兰素史克猜测该公司有更好的机会,因为这项有 1.65 万名患者参与的试验与舒利迭 6100 名患者参与的试验(TORCH 试验)相比有更强大的统计强度。葛兰素史克还为这项研究选择了更高风险的有心脏问题的患者。

目前,类似 Breo(由一种固醇类药物与一种长效β受体激动剂组合而成)的吸入性药物已知有助于患者更容易地呼吸,但它们对生存期的作用尚不清楚。如果获得成功,Breo 将会成为第一个显示对慢性阻塞性肺疾病(COPD)有生存期受益的药物,这有可能扭转其命运。

Breo 虽然在 2013 年被批准用于 COPD,并在 4 月份获 FDA 批准用于哮喘,但其商业化进程一直比较缓慢。日用一次的 Breo 有时被称为舒利迭的后继产品,它与日用两次的舒利迭相比有剂量优势。但吸入性肺药的市场变得异常激烈,Breo 一度已经开始挣扎,而葛兰素史克也被迫降低舒利迭的价格。

汇丰银行分析师 McGarry 认为,如果 SUMMIT 研究获得成功,Breo 最终可能达到 50 亿美元的年销售峰值,而如果失败,其年销售峰值将会达到 18 亿美元。其他分析师显得更加保守一些,据汤森路透 Cortellis 提供的信息,目前的一致数据是 2020 年达到 15.5 亿美元年销售额。

当第一次达到 30 亿美元的年销售额时,葛兰素史克合作伙伴治疗先锋有权获得 15% 的提成,超过 30 亿美元后将获得 5% 的提成。英国葛兰素史克自 1969 年推出喘乐宁气雾剂以来,一直是呼吸药物领域的领导者,但最近几个季度其疲软的销售正引起投资者的担心。

肺脏专家 Crimm 监督了葛兰素史克的 SUMMIT 试验,他认为成功的结果将促使医生重新考虑开具处方的策略。「如果这项研究的结果呈阳性,那它能导致治疗范式的转变,」他如是称,并指出 50%-70% 的 COPD 患者还有心血管风险因素。

此外,由于 SUMMIT 招募了中度的 COPD 患者,它可能促使这款药物在呼吸困难不太严重的患者中更广泛应用,他如是称。目前的医疗指南推荐类固醇与 LABA 的合并用药仅用于呼吸问题更为严重的患者。那些不太严重的患者通常被给予一种替代药物,如辉瑞与勃林格殷格翰的 Spiriva。

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编辑: fuchengyi

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