上午 10 点，国务院办公室召开新闻发布会，CFDA 介绍了药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。
这次新闻发布会都说了些什么？
要点 1
药品审评积压了多少件？什么原因？如何解决药品审评积压问题？
国家药品审评中心正在进行审评的一共是 21000 件，积压原因有很多：
1、历史原因
2005、2008 及 2011 年以后都曾积压过 17000、27000、21000 件药品申报。
2、重复申报
21000 件申报中，90% 是化药仿制药，仿制标准还是国家现有标准。
16.8 万个批准文号中，只有 2/3 在市场上销售，重复的申报占用了有限的审评资源。
3、申报资料不完整、不真实
企业申报资料的不完整性、不规范性导致审评无法开展，申报的资料补充也耗费很多时间。
申报资料还存在不真实性，所以此前开展临床实验数据的核查，目的就是为乐打击和查出在临床实验当中的弄虚作假。
4、审评人员不足
我国药品审评中心有 120 个人，每年解决 8000 件审评，而美国仅化药审评就有 5000 人，每年才承担 3000 个品种审评。
5、体制机制和制度等因素
体制机制、生产批件及文号的捆绑等制度问题。
相应地，改革对策有三条：
1、提高药品审评质量，仿制药的仿制质量标准提高为原研药
2、打击弄虚作假
3、 加快审评，以后企业只能一次性补充申请资料，随后即作出批准或不批准结论
4、通过从科研机构、高等院校借调人员以及购买服务的方式增加审评人员
「改革意见」第十条：
落实申请人主体责任。按照国际通用规则制定注册申请规范，申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局网上集中受理。对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请，由食品药品监管总局一次性告知申请人需要补充的内容。
进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。
要点 2
大力推动开展仿制药一致性评价，这将对相关药价有什么样的影响？如何调动企业积极性？
1、原研怎么找？
鼓励企业去找原研，如果找不到，退而求次，找国际公认的这个产品的国际先进。
2、一致性评价怎么做？
如果体外溶出度曲线和原研一样的话视为体内等效。如果体外溶出度没有条件做，就必须做生物等效性试验。
3、要做多久？
第一批，基本药物目录里面规定的产品在 2018 年以前完成一致性评价；
第二批，推进基本药物目录以外的产品来做一致性评价，时间为 8 年或 10 年。
4、价格是否会提高？
仿制药质量提高后，价格有提升是正常的，但仿制药竞争激烈，幅度不会太大，并且价格的提高和质量的提高是相匹配的。
「改革意见」第七条：
推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并向食品药品监管总局报送评价结果。
参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定，可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。
在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，食品药品监管总局设立绿色通道，加快审评审批。质量一致性评价工作首先在 2007 年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。
在国家药典中标注药品标准起草企业的名称，激励企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量。
提高中成药质量水平，积极推进中药注射剂安全性再评价工作。
要点 3
此次改革是否会缩短跨国药企创新药进入到中国的时间？是否有目标解决这个问题？
国外药品在中国上市滞后的原因：
1、新药往往药首先都是在美国、欧盟、日本、加拿大、韩国、澳大利亚先上市，然后才进口到中国，这是短期内的现状。
2、新药进入一个国家要经过临床试验和审批，因此会滞后
3、与积压审评有关
4、新药必须在国外完成Ⅱ期或Ⅲ期临床试验，才能在中国申请临床试验，慢了半拍
改革对策：
支持国际多中心临床试验，国外药品和国内药品同步开展试验，试验数据可用于在中国的审批依据
「改革意见」第十二条：
改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保护等内容。强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的责任。
要点 4
上市许可人制度的试行，对未来的医药行业带来什么样的影响？
药品持有人制度是国际上通行的药品管理制度。
以前，药品批准文号必须批准给具有生产资质的企业。
现在，批准文号的持有者范围扩大至科研人员、研发单位，实行持有人和生产企业分离的制度。
有两点好处：
1、鼓励科研人员创新研发新药
2、减少重复建设，不必每个持有批准文号的主体都得建一个生产企业
「改革意见」第九条：
开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。
要点 5
创新药的审评审批鼓励制度是什么？什么是特殊审评审批制度？
1、加快审评：只要符合创新药的属性，具有临床使用价值的产品，给予单独排队，组织专人开展审评，缩短排队时间
2、以上市许可持有人制度来鼓励科研人员、科研机构创新
3、审评中，创新药可不断修改完善补充资料，而仿制药不允许
4、扩大特殊审评的范围，纳入真正临床急需、不能不创新的药品
「改革意见」第八条：
加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。
加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。
要点 6
如何推动医疗器械创新？
去年，总发布创新医疗器械特别审批程序，对拥有核心技术发明专利、产品工作原理或者作用机理为国内首创、有根本性改进的产品等给予特别审批。
医疗器械审评中心专门设立了创新医疗器械审查办公室。
截止到上个月底，CFDA 共审查创新医疗器械申请 186 项，确定了相关产品等 33 个产品符合创新的范围，已经有 10 个产品进入了审评环节, 目前已经批准脱细胞角膜等七个属于创新医疗产品上市。
「改革意见」第十五条
改革医疗器械审批方式。鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。
及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。
