勃林格殷格翰公司近期宣布两项关于其肺癌药物 Giotrif®（阿法替尼*）的新进展：首先，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）根据 LUX-Lung 8 试验获得利好的无进展生存期和总生存期数据，已接受阿法替尼用于治疗经一线化疗后疾病进展的晚期肺鳞状细胞癌患者的注册申请，同时，阿法替尼还通过了 FDA 的孤儿药认定 - 拟用于治疗罕见病的产品特有地位；此外，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）还公布了对更新的 Giotrif®（阿法替尼*）欧洲说明书的正面评价，根据添加的 III 期研究数据增强和扩大其疗效。
注册申请被接受
提交材料是基于 III 期 LUX-Lung 8 试验的数据，该试验在经以铂类为基础的一线化疗后疾病进展的肺晚期鳞状细胞癌患者中对 Giotrif® / Gilotrif®（阿法替尼）和 Tarceva®（厄洛替尼）进行了比较。试验数据表明，与使用厄洛替尼的患者人群相比，阿法替尼治疗患者的无进展生存期（PFS，主要终点）更长，癌症进展风险降低 19%，总生存期（OS，关键次要终点）更长，死亡风险降低 19%。
非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌病理类型，约占全部肺癌病例的 85% 以上。肺鳞状细胞癌发生于呼吸道壁层细胞，约占非小细胞肺癌病例中的 30%。肺鳞状细胞癌预后通常较差且生存期有限。确诊鳞状细胞癌后的总生存期中位数约为 1 年 。
勃林格殷格翰肿瘤治疗领域高级副总裁 Jörg Barth 博士评论道：「与美国和欧盟监管当局的合作标志着我们的工作步入一个新阶段，有望为预后极差的肺鳞状细胞癌患者提供一种新型口服治疗药物。对于勃林格殷格翰公司来说，前景令人鼓舞，我们将继续全心投入致力于改善和延长各类型肺癌患者的生命。」
欧洲说明书更新获正面评价
CHMP 的建议包含了来自于 LUX-Lung 3 和 6 试验的数据，这些数据表明，与标准化疗相比，接受 Giotrif® 一线治疗的最常见表皮生长因子受体突变（外显子 19 缺失： del19）肿瘤患者的生存期要长一年以上（总生存期：OS = 次要终点；无进展生存期：PFS = 主要终点）。
勃林格殷格翰实体肿瘤医学总监 Mehdi Shahidi 博士评论道：「欧洲说明书的此次更新巩固了 Giotrif®作为表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌患者靶向治疗的重要性，特别是那些存在最常见突变（del19）的肿瘤。迄今为止，Giotrif®是第一个也是唯一一个作为一线治疗用于此类患者可带来总生存期获益的靶向药物。」
