美国 FDA 已经受理百时美施贵宝提交的 Opdivo 用于既往有过治疗的非鳞状（NSQ）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的补充生物制剂许可申请（sBLA）资料。Opdivo 目前用于既往有过治疗的鳞状（SQ）NSCLC，此次的 sBLA 就是要寻求扩大这一适应症。FDA 设定的审评截止日期是 2016 年 1 月 2 日。
FDA 还授予这一申请优先审评，及 Opdivo 用于这一适应症的突破性治疗药物资格，这凸显了这类患者人群对新的治疗药物的需求，目前这一领域仍存在明显未满足的医疗需求。据 FDA 称，授予突破性治疗药物资格的标准是要求初步临床证据证明药物至少在一个临床重要终点上与目前可供使用治疗药物相比有实质性的改善。
sBLA 资料基于 Opdivo 两项不同研究的阳性结果
「对于 FDA 考虑扩大 Opdivo 用于非鳞状非小细胞肺癌患者，以及授予突破性治疗药物资格，我们感到非常高兴，」百时美施贵宝高级副总裁兼发展、肿瘤总监 Giordano 称。「从一开始，我们对 Opdivo 用于肺癌的临床开发项目一直基于我们深奥的科学知识及帮助患者实现生存期受益的终极目标。我们期望与 FDA 一起使这一治疗选择用于更多的患者。」
此次提交的资料基于 3 期研究 CheckMate -057，这项研究评价了在使用了一种之前基于双铂化疗方案或化疗后疾病进展的 NSQ NSCLC 患者的生存期。
独立研究 Checkmate -017 的阳性结果形成了目前肺癌适应症申报资料的基础。Checkmate -017 研究评价了在使用了一种之前基于双铂化疗方案或化疗后疾病进展的 NSQ NSCLC 患者的生存期。在两项研究中，Opdivo 证明了总生存期受益。
