法国药品监管机构 ANSM 今年初决定,允许阿瓦斯汀用于湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)治疗,该法案于 9 月 1 日生效。同日欧洲制药业表示,它已经向欧盟委员会提出了申诉,反对法国推广使用罗氏的抗癌药物阿瓦斯汀作为一种低价眼科药物的法案。
此举是制药企业漫长的战斗中最新的一次整体举动,制药业认为阿瓦斯汀从未经批准用于眼科治疗,而精打细算的欧洲医疗保健机构主张其作用原理与较昂贵的药物相当。
制药工业协会的欧洲联盟(EFPIA)称,法国决定允许这种所谓的非适应症用药用于经济领域,规避了欧盟确保药品正确使用的法规。
「政府机构为节省医疗保健开支而立法,不仅违背了欧盟的法律,而且还把旨在保证患者最高安全标准的根本至于风险之中,这是根本无法接受的。」EFPIA 总干事 Bergstrom 表示,「制药行业共同向欧盟委员会呼吁紧急应对这一公共卫生问题,并保护那些已经到位的保障。」
虽然罗氏的阿瓦斯汀没有得到卫生监管批准用于 AMD 的治疗,但其作用原理与现有已批准的 AMD 药物类似,如诺华和罗氏销售的 Lucentis,以及拜耳和 Regeneron 公司销售的 Eylea。
法国认为应鼓励使用阿瓦斯汀,其成本是竞争对手的 1/30 以下,每年可节省约 200 亿欧元。意大利也在采取措施鼓励使用阿瓦斯汀治疗 AMD。