雅培宣布了多中心、随机试验 ABSORB 的一年期临床试验阳性结果,这项试验将雅培完全溶解型 Absorb™心脏支架与雅培市场领先的永久性药物洗脱支架 Xience®的安全性与有效性进行了对比。这项试验在日本的 38 个中心展开,共招募了 400 名有冠状动脉疾病的患者,这种疾病是最常见形式的心脏疾病。
Absorb 是一种新型器械,它的功能如同永久性金属支架,可以打开心脏中受阻塞的动脉,恢复血流,缓解冠状动脉疾病(CAD)的症状。
然而,金属支架永久地限制血管运动,并制约未来的治疗选择,与此不同的是,Absorb 由一种天然的可溶性材料组成,它可以恢复血管,而不需永久性植入,基于人们的生活方式与活动,它有可能会弯曲、跳动及膨胀以应对心脏的各种需求。
完全溶解型心脏支架是经皮冠状动脉介入治疗的下一步进展
「ABSORB 日本研究的结果继续证实,Absorb 能够显示近期的强大性能,并为血管保留未来手术的可能性,」 ABSORB 日本研究的主要研究者兼京都大学医院心血管内科主任、医学博士、哲学博士 Kimura 称。
「完全溶解型心脏支架是经皮冠状动脉介入治疗的下一步进展,它旨在不在体内留下什么东西,随着时间的推移,更为自然地恢复血管功能,这是永久性药物洗脱支架所不能达到的。」
去年,雅培宣布了 ABSORB II 的一年期临床阳性结果,这项试验是世界第一项对比 Absorb 和 Xience 安全性与有效性的前瞻性、随机对照试验。在试验一年时,Absorb 的总体临床结局与 Xience 相当。这项试验主要在欧洲进行,受试者为 501 名有 CAD 的患者。
「ABSORB 日本研究结果有助于丰富 Absorb 的人体数据,提供进一步的临床证据,完全溶解型支架最初的功能如同一种永久的金属支架,即打开受到阻塞的心脏血管并恢复血流。
然而,与金属药物支架不一样的是,Absorb 会随时间的推移自然溶解,不会在体内留下什么,」雅培医疗事务、血管业务副总裁兼首席医疗官、医学博士、美国心脏病学院院士、美国心脏介入协会(FSCAI)委员 Simonton 称。「Absorb 完全溶解的事实意味着恢复的血管有可能基于生活方式及活动的需求而运动。」
Absorb 已在全球逾 90 个国家上市应用。雅培已完成 Absorb 在美国及日本的监管提交。ABSORB 日本旨在支持 Absorb 在日本的监管批准。