安进向欧洲药品管理局（EMA）提交了其 Etelcalcetide（之前称 AMG 416）的上市许可申请，安进拟寻求批准这款药物在需要透析治疗的慢性肾病（CKD）成年患者中用于继发性甲状旁腺机能亢进（SHPT）。如果获得批准，Etelcalcetide 将是首款可以静脉注射给药的拟钙剂。
SHPT 是一种常见并严重的病症，这种疾病在 CKD 患者中通常是侵袭性的，在全球正在接受透析治疗的患者大约有 200 万人，其中大约有 35 万人在欧洲，而慢性肾病影响了其中的众多患者。这一疾病发生于 CKD 早期，其通常会由于甲状旁腺（颈部的 4 个小腺体）分泌增多，甲状旁腺素（PTH）水平升高而表现出来。
Etelcalcetide 是一种新型拟钙剂，它可以抑制甲状旁腺素的分泌，其正在临床试验中被开发用来治疗需要透析的 CKD 患者的 SHPT。Etelcalcetide 以静脉注射给药，在每次透析期末，每周给药三次。它通过与甲状旁腺上的钙敏感受体结合并对其激活而起作用，并因此导致 PTH 降低。PTH 持续的升高已知与 CKD 患者的重大临床后果相关。
Etelcalcetide 上市许可申请资料包括三项 3 期研究的数据
「继发性甲状旁腺机能亢进影响着全球大约 200 万需要透析患者中的大多数人，然而，目前尚无拟钙剂可以在计划的透析期末静脉注射使用。
鉴于这些患者每天平均要服用 19 粒药丸，所以有机会改善他们的治疗，如与治疗相关的用药管理，」安进研发执行副总裁 Harper 博士称。「Etelcalcetide 有可能填补这一未满足的需求，我们期望与监管当局一起努力，希望能提供一种新的治疗选择，可以帮助改善这种疾病的复杂管理。」
Etelcalcetide 的上市许可申请资料包括三项 3 期研究的数据，所有三项研究均达到了其主要终点，包括两项汇集的安慰剂对照试验，共有 1000 多名患者参与，第三项研究是一项头对头研究，其对 Etelcalcetide 与西那卡塞进行了对比评价。
