百时美施贵宝与辉瑞宣布 4 期临床试验 AUGUSTUS 已入组首例患者。这项试验将在非瓣膜病性房颤（NVAF）及最近发生过急性冠脉综合征（ACS）或经历经皮冠状动脉介入治疗（PCI）又称支架的患者中，对阿哌沙班与华法林或其它维生素 K 拮抗剂（VKA）进行对比评价。
此外，患者还将随机接受阿司匹林或安慰剂治疗。所有患者将接受一种 P2Y12 抑制剂（如氯吡格雷）与阿哌沙班或一种 VKA 的合并用药治疗。阿哌沙班是一种口服选择性因子 Xa 抑制剂，它被批准用于降低 NVAF 患者中风及全身性栓塞风险。
这项试验将帮助形成阿哌沙班用于 NVAF 患者的安全性资料
「在需要合并两种抗血小板药物治疗的 NVAF 患者中，阿哌沙班及其它口服抗凝剂使用的现有数据是有限的，」 杜克临床研究所（DCRI）临床事件分类主任、医学博士、卫生保健系统硕士、哲学博士 Lopes 称，他也是 AUGUSTUS 的主要研究者。
「目前随着首例患者被招募到 AUGUSTUS 中，我们将收集有助于告知阿哌沙班用于最近已经受 ACS 和/或正在经受 PCI 的 NVAF 患者的安全性数据。」
AUGUSTUS 预计从 30 个国家招募 4600 名患者。在研究人群中，这种 2×2 析因试验设计可允许对两种假设进行检测。首先，当研究以一种开放方式进行时，它将评价阿哌沙班与一种 VKA 相比对于大出血及临床相关非大出血（CRNM）合并结局是否具有非劣效性。
其次，当研究以一种双盲方式进行时，它将评价将阿司匹林添加到一种抗凝剂及 P2Y12 抑制剂中进是否会导致研究人群出现明显更严重的大出血及 CRNM 出血。
次要目标是对比阿哌沙班与 VKA（均合并一种 P2Y12 治疗药物）的优势，涉及的方面包括大出血或 CRNM 出血、死亡、中风、心肌梗死、支架血栓、紧急血管重建或因任何因素再入院；及在大出血或 CRNM 出血优势、死亡、中风、心肌梗死、支架血栓、紧急血管重建或因任何因素再入院方面，对一种 P2Y12 抑制剂+阿司匹林+阿哌沙班（或 VKA）与一种 P2Y12 抑制剂+阿哌沙班（或 VKA）进行对比。
