SGLT2 抑制剂类糖尿病药物制造商似乎可以松口气，因为 FDA 几天日对另一类竞争糖尿病药物发布了一项新的安全警告。但现在强生的一款畅销 SGLT2 药物卡格列净却在面临其自身的一道槛，FDA 正在把这款药物的骨折及骨密度降低风险警告信息添加到其标签中。
在近日的药物安全性交流中，FDA 指出，卡格列净及卡格列净/二甲双胍复方药物 Invokamet 的标签中已提及骨折风险。但 FDA 表示，新的研究信息证实，与安慰剂治疗患者相比，这种风险在使用这些药物治疗的患者中更容易发生。
FDA 还表示，它也要将骨密度降低警告添加到标签中，因为 FDA 要求强生开展的有 714 名成年患者参与的一项两年期研究发现，与使用安慰剂治疗的患者相比，卡格列净治疗患者在其臀部和脊柱失去了更多的骨密度。
卡格列净于 2013 年获得批准，随后几个月 Invokamet 也获得批准，这两款药物一直在为强生带来越来越多的销售额。今年第二季度，卡格列净销售额突破 3.18 亿美元，是去年同期 1.17 亿美元的两倍还多。今年上半年其销售额达到 5.96 亿美元，该药物今年有望成加入重磅炸弹级产品行列。
但整个糖尿病药物领域的竞争愈演愈烈，这一领域包括 SGLT2 抑制剂及其它类型药物，如 DPP-4 抑制剂，因此医生及投资者正在密切评估能够提高或消弱一类药物的任何事情，特别是药物在市场中的定位。
虽然卡格列净的应用增添了担忧，但 SGLT2 抑制类药物也有好消息传来，来自礼来与勃林格殷格翰的竞争产品 Jardiance 上个月通过实验证明，其成为第一款能够显示降低心脏病发作、中风及心血管因素死亡风险的糖尿病药物。由于糖尿病可以增加心脏病及中风风险，所以有一款药物可以治疗糖尿病及糖尿病副作用将是一个很大的优势。
然后，FDA 于 8 月底对 DPP-4 类糖尿病药物发布了一项新的警告，称这类药物可能引起严重及令人致残的关节疼痛。FDA 称症状有时会立即出现，但其它时间这种症状在患者使用药物数年后才会出现。FDA 称，如果停止使用这类药物，关节疼痛也会停止。
FDA 为整个 DPP-4 类药物的官方标签增加了关节疼痛警告，这类药物包括多种药物。该类药物中最畅销的当属默沙东的西格列汀系列，其包括单一制剂药丸西格列汀及两款西格列汀+二甲双胍产品，后者以 Janumet 为商品名销售。另外还有阿斯利康的沙格列汀及两款复方药物 Kazano 和 Oseni，以及礼来与勃林格殷格翰的产品利格列汀，以及相关复方药物 Glyxambi 和 Jentadueto。
上周竞争药物 Jardiance 的心脏受益信息使默沙东糖尿病与内分泌临床研究执行副总裁 Stein 消除了一个大的竞争担忧。在欧洲心脏学会上的一次采访中，他表示糖尿病患者通常需要两种或更多的药物来实现他们所需要的血糖控制水平。
而默沙东也有其自己的 SGLT2 药物 Ertugliflozin 及一款在研的复方药物。如果处方医生开始强烈地偏爱 SGLT2/DPP-4 固定剂量复方药物，那么从长远来看，默沙东将会从中受益，伯恩斯坦分析师 Anderson 在最近给客户的一份报告中如是写道。
