赛诺菲甘精胰岛素/利西拉来复方药物后期试验达主要终点

2015-09-15 10:40 来源:丁香园 作者:fyc5078
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赛诺菲的 3 期 LixiLan-L 试验在以甘精胰岛素加或不加二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者中达到了其主要终点。这款由甘精胰岛素 100 单位/mL 与利西拉来(一款 GLP-1 受体激动剂)组成的固定比例复方药物与仅使用甘精胰岛素 100 单位/mL 相比,证明对 HbA1c 有统计学上更好的降低。

「这项研究考察了该试验药物的一个重要可能应用,」明尼阿波利斯尼柯奈公园国际糖尿病中心执行主任 Bergenstal 博士称。「研究结果强调,这可能为大约 50% 尽管使用了基础胰岛素但仍不能达到 HbA1c 控制目标的患者提供一种治疗选择。」

LixiLan-L 考察了甘精胰岛素 100 单位/mL 与利西拉来固定比例复方药物与甘精胰岛素 100 单位/mL 相比的有效性与安全性,受试者为使用基础胰岛素、单独用药或将其中一味药与一到两种口服抗糖尿病药物合并用药仍不能使其疾病得到充分控制的 2 型糖尿病患者。赛诺菲表示,研究的完整结果将在未来的一个科学论坛上进行交流。

LixiLan-O 也达到了主要目标

赛诺菲 7 月份宣布,周期为 30 周的 LixiLan-O 研究达到了其主要目标,该试验的受试者为 1170 名仅使用二甲双胍或二甲双胍与另一种口服抗糖尿病药物合并用药而不能使其疾病得到充分控制的 2 型糖尿病患者。

「3 期 LixiLan-O 和 LixiLan-L 临床试验于 2014 年启动,这两项研究旨在探索我们试验性固定比例复方药物分别在基础胰岛素之前使用或之后使用的安全性与有效性,」赛诺菲全球研发总监 Zerhouni 博士称。

「这些结果反应了赛诺菲开发与评价糖尿病药物的承诺,从而满足患者整个病程的需求。」赛诺菲计划于 2015 年第 4 季度及 2016 年第 1 季度分别向美国 FDA 及欧盟提交上市申请。

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编辑: 冯志华

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