GW 制药宣布了大麻二酚(CBD)用于 88 名对一线抗精神病药物已没有充分响应的精神分裂症患者的一项 2a 期安慰剂对照探索性临床试验的阳性关键结果。试验中,患者仍使用他们的抗精神病药物,他们被随机配给大麻二酚或安慰剂作为辅助治疗。
在一系列终点指标上,大麻二酚始终优于安慰剂,最明显差异在于 PANSS 阳性量表、严重程度临床总体印象量表及改善程度临床总体印象量表。与安慰剂治疗患相比,对大麻二酚响应(PANSS 总体得分改善大于 20%)的患者比例更高,优势比为 2.65。
在认知方面,大麻二酚优于安慰剂,在与精神分裂症患者前景改善特别相关的子域中能观察到明显的差别。对于阴性症状,阴性症状评估量表显示支持大麻二酚的一种趋势,对于服用大麻二酚加一种主要一线抗精神病药物的患者,这一趋势达到了显著性差异。研究中的大多数其它终点支持大麻二酚,多数情况下接近于统计学意义。
大麻二酚的药理学不同于现有的抗精神病药物
「将大麻二酚添加到仅对标准抗精神病治疗药物有部分响应的患者药物中,与安慰剂相比在结局指标上产生了明显的改善,」伦敦国王学院精神病学、心理学和神经科学研究所精神病研究系主任 McGuire 教授称,他也是该研究的主要研究者。
「此外,这些改善不与副作用相关联。这些结果是特别令人感兴趣的,因为大麻二酚的药理学不同于现有的抗精神病药物,后者均通过影响多巴胺受体起作用。」
「这些结果进一步强化了大麻二酚在神经精神病学疾病领域的可能作用,」GW 首席执行官 Gover 称。「我们认为有效性信号在试验中得到证明,此外这款药物的安全性也特别让人放心,这为 GW 提供了前景,使我们有机会开发一款新的、独特的大麻二酚神经精神系统产品。这类似于我们对于 Epidiolex 的方式,我们认为我们未来在这一领域的研究可能定位到儿科孤儿神经精神病适应症,我们打算将这些作为未来试验的核心。」
在这项试验之前,GW 自 2007 年开始进行了昂贵的临床前研究,旨在考察大麻二酚对精神疾病的作用。这项研究显示大麻二酚在可接受的精神分裂症临床前模型中有明显的抗精神病作用,该试验还表明,在有其它大麻类药物的情况下,大麻二酚的作用可能会被增强。之前发布的研究表明,大麻二酚单药治疗或与一线抗精神病药物合并用药可能有有用的疗效。