分析师相信美国食品和药物管理局(FDA)很快将会批准诺和诺德的长效胰岛素新药 Tresiba,而两年前该药物曾被要求提供更多数据而被拒绝批准。
这家丹麦制药公司认为 Tresiba 将是未来的重磅炸弹,会成为北欧地区最有价值的药物,但美国监管机构担心该药物可能与心脏病发作或中风率增加有关,于是在 2013 年 2 月要求进行更多测试。FDA 在 10 月 1 日审查了测试结果,80% 到 90% 的分析师认为这次该药物将会通过批准申请。
诺和诺德认真选择了只有一个小团队的专家,而且其中没有任何一位来自最高管理层,他们收集到最新的测试结果并与 FDA 举行了会谈,以避免信息泄露并导致可能产生的偏见。
今年三月份该小组决定想 FDA 提交中期分析结果,意味着这些诺和诺德的专家有足够的信心,并且有重要的发现可以支持批准申请。「我们推测,如果诺和诺德的团队与 FDA 的讨论中再出现任何重要的问题,该公司将不会重新提交审批,」Jefferies 的分析师在报告中称,并认为有 80% 的概率该药物将获得批准。
多家金融机构的分析师预计,美国 FDA 不可能再次拒绝该药物,诺和诺德的股价预计将有 15%-20% 的涨幅。但有两家机构的分析师称,批准与否将取决于患者服用该药物后的确切反应,以及 FDA 对在更多的测试结果的判断。有分析师估计,如果批,该公司的股价可能温和上涨 5% 左右。
「尽管大多数人预期 Tresiba 将会获得批准,但我们相信这会是一次契机,不太可能发生的危险因素却有可能让股价产生显著的变化,」Nordea 在一份报告中称。
诺和诺德拥有 1450 亿美元的总市值,包括其未上市的 A 股份额,是北欧地区市值最高的公司。2013 年 Tresiba 首次被美国 FDA 拒绝批准时股价当天下跌了 13%。Tresiba 已经被在 30 个国家有售,分析师表示到 2020 年该药物的平均预期年销售额将达到 40 亿美元。美国占全球潜在销售额的 70-75%。Alm. Brand 银行分析师 Jorgensen 称。
作为一款超长效的产品,Tresiba 以比其他胰岛素更高的溢价出售,该药物也被批准与 Ryzodeg 和 Xultophy 联合使用。诺和诺德公司 9 月 15 日表示,新的数据证实 Tresiba 有控制血糖水平的获益。