来自 3 期临床试验次要分析的数据显示,礼来与勃林格殷格翰的甘精胰岛素生物类似物 Abasaglar(欧洲以外也称 Basaglar)在用于研究前接受来得时治疗的 1 型及 2 型糖尿病患者时,证明与来得时甘精胰岛素有相似的安全性和有效性结果。
先前以来得时治疗的亚组患者在被随机配给 Abasaglar 或来得时时,其平均血糖水平与基线相比均有明显降低。类似于总体研究人群,分析显示,接受 Abasaglar 与来得时治疗的 1 型糖尿病患者(治疗 52 周)及 2 型糖尿病患者(治疗 24 周),其分别与基线值相比的 HbA1c 水平降低没有显著性差异。
数据为 Abasaglar 的疗效提供了额外视点
结果还显示,两款治疗药物在关键次要疗效指标及安全性指标上没有明显差异,包括达到目标 HbA1c 水平的患者百分比、总体及夜间低血糖发生率及治疗相关副作用发生率。在体重变化、可检测抗体发生率及严重不良事件发生率指标上观察到有显著性差异。
然而,这些差异在总体研究人群中未观察到。此外,在两项研究中观察到的这些结果并不一致,其未显示出任何有临床意义的治疗差异。
「这些次要分析是非常重要的,因为它们对 Abasaglar 在糖尿病患者中的疗效提供了额外的视点,不管患者之前有没有使用甘精胰岛素进行治疗,」礼来糖尿病、医疗事务副总裁、医学博士 Kendall 称。「这些数据提供了重要的额外证据,证明在用于 1 型及 2 型糖尿病时 Abasaglar 与来得时的相似性,为医师提供了这种新治疗选择进一步的信息。」
Abasaglar 首次于 2014 年被欧盟予以批准,这也标志着首个胰岛素生物类似物在欧盟获得批准。到 2015 年 9 月,Abasaglar 已经在几个国家上市,包括德国、英国、爱沙尼亚、捷克共和国、斯洛伐克和日本。