葛兰素史克被指隐瞒抗抑郁药赛乐特关键数据

2015-09-21 11:00 来源:丁香园 作者:flixchim
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9 月 17 日,一家医学杂志批评英国制药商葛兰素史克公司故意延迟公布其抗抑郁药赛乐特的试验数据,这份关键数据表明该药物用于治疗青少年患者既非安全也非有效的。

这个被广泛使用的药物即帕罗西汀,因为可能与青少年自杀的危险性增加有关,2004 年食品和药物管理局(FDA)对其加以「黑框警示」,建议青少年停止使用该药物。英国药物及保健产品监管机构在 2003 年建议儿童或青少年不应该使用抗抑郁药帕罗西汀,随后欧洲监管机构也在 2005 年效仿。

但是,英国医学杂志(BMJ)的一篇文章中提到,研究人员重新分析了帕罗西汀在 2001 年首次公布的研究结果,并表示这种药物的危险副作用本该在几年前就很容易地被发现。英国医学杂志副主编,美国马里兰大学药学院的 Doshi 评论称,「这从根本上说是篡改科学记录。」

研究人员从参与试验的患者记录中找到未公布的资料,发现服用这种药物的 93 位儿童中至少有 12 人有过自杀的念头。

对此,BMJ 呼吁重新分析葛兰素史克在 2001 年进行的帕罗西汀的研究,此举被称为恢复隐藏和丢弃的试验(RIAT),旨在鼓励制药公司公布或修正丢弃或误报的药物试验结果。其目的是为了确保医生和患者都够得到完整的,准确的信息来做出治疗决定。

葛兰素史克公司的初始研究结果发表在 2001 年的美国科学院杂志儿童和青少年精神病版块,其中报道称帕罗西汀对青少年是安全和有效的。葛兰素史克在 2012 年已经因为欺诈性宣传几种药物而被罚款 30 亿美元,其中也包括帕罗西汀,作为对 BMJ 重新研究分析的回应,该公司同意帮助其获取原始试验的具体数据。

「这反映了我们对数据透明度的承诺,」该公司补充表示,并承诺无论数据结果是否积极,将公布其所有的研究结果。该公司还同意青少年不应该使用帕罗西汀。「服用抗抑郁药帕罗西汀的儿童和青少年患者有自杀倾向的风险有所增加,」葛兰素史克表示,「这是众所周知的,这一明确的警告已经在产品的标签上标注超过十年。」

然而,葛兰素史克认为,这个案例表明完整的试验数据应该独立于原始科学研究结果公布的原因。「如果这些数据在 15 年前研究结果最初发布时公布,会发生什么?」他说。「美国 FDA 的黑框警告会提前加上吗?」

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编辑: 冯志华

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