在欧洲糖尿病研究协会年会上发布的 3 期研究结果中,默沙东表示,其每周用药一次的 DPP-4 抑制剂试验药物 Omarigliptin 在降低 2 型糖尿病成人患者 HbA1c 水平方面,达到与日用一次捷诺维(西格列汀)非劣效的主要终点。默沙东于去年 11 月向日本监管机构提交了 Omarigliptin 的上市申请,称公司计划今年底前向美国提交该药物的上市申请。
在研究中,642 名虽然使用了二甲双胍,但仍不能充分控制血糖的 2 型糖尿病患者被随机配给 Omarigliptin 或日用一次的西格列汀。默沙东指出,两组的基线 HbA1c 值大约为 7.5%,同时两个治疗组的平均基线空腹血糖(FPG)水平也相似。
第 24 周时的结果显示,Omarigliptin 治疗患者其 HbA1c 与基线值相比达到了平均-0.47% 的降低,相比之下,接受西格列汀治疗的患者达到了平均-0.43% 的降低。此外,在基线 HbA1c 至少为 8% 的亚组中,Omarigliptin 与西格列汀治疗组的 HbA1c 分别下降-0.79% 与-0.71%。
与此同时,默沙东报告称,在第 24 周时,51% 的 Omarigliptin 治疗患者其 HbA1c 水平不超过 7%,相比之下,西格列汀治疗组的这一数值为 49%。此外,Omarigliptin 与西格列汀治疗组分别有 27% 与 23% 的患者达到了 HbA1c 低于 6.5% 的水平。此外,Omarigliptin 治疗组,平均基线 FPG 降低了 0.8 mmol/L,西格列汀组降低了 0.5 mmol/L。
2014 年,西格列汀的销售额大约为 40 亿美元,与之相关的复方产品 Janumet(西格列汀/二甲双胍)实现了 18 亿美元的销售额。今年初,默沙东报告了 TECOS 试验的结果,结果表明西格列汀与安慰剂相比,不会对心血管结果有负面影响。
与此同时,礼来与勃林格殷格翰上个月公布了 EMPA-REG 结局研究的数据,证明与安慰剂相比,SGLT-2 抑制剂 Jardiance(empagliflozin)在有高风险心血管事件的 2 型糖尿病患者中,其与出色的心血管结果相关。