3b 期 DUAL V 临床试验最新结果表明,与甘精胰岛素 U100 治疗患者相比,诺和诺德 Xultophy 治疗患者在治疗相关满意度及患者报告的生理健康方面有更好的改善。
DUAL V 试验在使用甘精胰岛素 U100 后疾病无法控制的 2 型糖尿病成人患者中,将 Xultophy(IDegLira)与甘精胰岛素 U100 进一步强化治疗进行了有效性与安全性方面的对比评价,Xultophy 是由德谷胰岛素(Tresiba)与利拉鲁肽组成的日用一次的单一注射剂。
该结果基于 DUAL V 试验中受试者完成的经过确认的患者报告结果(PRO)问卷,其在瑞典斯德哥尔摩举行的第 51 届欧洲糖尿病研究协会会议上宣布。
「治疗药物对患者生活的真正影响超越了有效性及安全性终点。对理解一款治疗药物的价值来说,患者对于一款药物对其幸福与日常生活影响的观点是至关重要的,」 牛津大学和牛津大学医院 NHS 信托的 Gough 教授称。「根据这个原因,我们激动地看到 DUAL V 试验中患者对 Xultophy 的积极观点与临床试验结果是一致的。」
就治疗负担来说,Xultophy 治疗患者达到了更好的改善
PRO 数据提供了患者对生活质量(QoL)及治疗满意度的观点。这种形式的数据是非常有价值的,因为它反映了患者的想法、投诉和意见,这些是研究人员不可能检测或观察到的。DUAL V 试验的 PRO 通过两项调查问卷得到评价,分别为糖尿病治疗相关影响指标(TRIM-D)与简表-36 健康调查(SF-36)。收集到的数据根据分数以域划分。
TRIM-D 基于五个域的评价产生了一个总分,五个域分别为治疗负担、日常生活、糖尿病管理、依从性与心理健康。以 Xultophy 治疗患者在 TRIM-D 总得分上与甘精胰岛素 U100 相比有明显更好的改善。特别指出的是,在 TRIM-D 域、治疗负担及糖尿病管理方面,与甘精胰岛素 U100 治疗相比,以 Xultophy 治疗患者经历了了明显更好的改善。
SF-36 是经过验证的一般性问卷,它按分数划分为 8 个域及两个总评分简表,即生理总评分(PCS)与心理总评分(MCS),前者是生理健康的一个指标,后者是情绪健康的一个指标。与甘精胰岛素 U100 治疗相比,以 Xultophy 治疗患者经历了明显更好的 PCS 得分改善,同时两组间 MCS 评分没有差异。
此外,DUAL V 临床试验结果证明,与甘精胰岛素 U100 治疗相比,以 Xultophy 治疗的 2 型糖尿病患者达到更大程度的 HbA1c 降低、体重变化,此外,低血糖发生率降低 57%。