印度血清研究所旗下登革热疫苗已向药监机构申请快速评审

2015-09-25 18:45 来源:丁香园 作者:flixchim
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亚洲最大的疫苗生产商印度血清研究所开发的治疗登革热疫苗,计划在印度提交快速评审,其首席执行官表示,印度血清研究所有可能成为第一家在全球范围内推出预防登革热病毒药物的机构。

登革热常见于印度,一般 10 月份季风雨季后爆发,是导致印度儿童住院和死亡的最大原因之一。登革热病毒由蚊子传播,印度因登革热发病的死亡率不断上升,达到五年内的最高点,并且以首都新德里的病情最为严重,揭露出印度对抗疫情的公共卫生措施严重不足。

血清研究所从美国生物技术公司 Visterra 购得单克隆抗体 VIS513,两家公司本月初表示,血清研究所以 3900 万美元获得独家销售权,在印度大陆出售用于治疗登革热。

血清研究所由亿万富翁 Poonawalla 所有,其首席执行官亚达 Poonawalla 在接受采访时表示,该公司正在向印度政府申请批准进口抗体,并在印度进行临床试验。Visterra 目前只在动物体内进行了测试。

「一旦登革热患者进行抗体注射,在三四天内,甚至更快就会出现效果,」Poonawalla 指出,「该疫苗不会像常规试验一样需要寻找成千上万的患者以证明其安全性和有效性。」他表示,在印度,新药的上市评审一般需要三至四年。「如果我们获得快速评审资格,并完成证明病毒被杀死的人体试验,我们会努力使评审过程缩短至一年或最多一年半的时间,。」

世界卫生组织的数据显示,在印度,除了 2011 年略有下滑,登革热病例的数量从 2007 年开始一直稳步上升。目前没有针对这种病毒的药物,受感染的病人一般都要求休息,喝水,并服用扑热息痛,以退烧和减轻关节疼痛。

「我们将期待该药物的人体试验效果,因为到目前为止该疫苗只进行过动物试验,」一家政府研究机构的资深病毒学家称,「全球还有其他公司正在开发治疗性抗体。」

目前市场上没有可用的登革热疫苗,但也有一些正在进行临床试验。法国制药商赛诺菲正在开发世界上第一个登革热疫苗,并希望能尽快获得批准。

血清研究所按产量是世界第五大疫苗生产商,其治疗登革热的疫苗将定价在 5000 卢比左右,每次注射花费 10000 卢比,预计年销售额至少有 500 万至 10 亿卢比,Poonawalla 称。


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编辑: 冯志华

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