9 月 25 日，美国 FDA 批准 Tresiba（德谷胰岛素注射液）与 Ryzodeg 70/30（德谷胰岛素/门冬胰岛素注射液）在糖尿病成人患者中用于改善血糖控制。据美国疾病控制与预防中心统计，美国大约有 2100 万人被确诊患有糖尿病。随着时间的推移，糖尿病会增加严重的健康并发症风险，包括心脏疾病、失明、神经及肾损伤。血糖控制的改善可以使一些长期并发症的风险降低。
「在 1 型糖尿病及晚期 2 型糖尿病治疗中，长效胰岛素起着至关重要的作用，」FDA 药物评价与研究中心代谢及内分泌产品部门主任、医学博士 Guettier 称。「FDA 仍致力于支持开发创新型药物用于治疗糖尿病。」
Tresiba 是一种长效胰岛素类似物，其旨在改善 1 型及 2 型糖尿病成人患者的血糖控制。Tresiba 的用药剂量应根据患者的需求予以个体化。Tresiba 以皮下注射给药，每天注射一次，可以在一天中任何时候进行注射。
Tresiba 与餐时胰岛素合并用于 1 型糖尿病患者治疗的有效性及安全性在两项周期为 26 周及一项周期为 52 周的阳性对照临床试验中得到评价，试验中总共有 1102 名受试者暴露于 Tresiba。
Tresiba 与餐时胰岛素合并用药或作为常见口服抗糖尿病药物辅助用药治疗 2 型糖尿病患者的有效性与安全性在四项周期为 26 周及两项周期为 52 周的阳性对照临床试验中得到评价，试验中总共有 2702 名受试者暴露于 Tresiba。
对于入组时血糖水平已不能充分控制的 1 型及 2 型糖尿病受试者，Tresiba 治疗所提供的 HbA1c（糖化血红蛋白，一种血糖控制指标）降低与使用其它先前获批的长效胰岛素所实现的 HbA1c 降低相当。
Ryzodeg 70/30 是长效胰岛素类似物德谷胰岛素与速效人胰岛素类似物门冬胰岛素的复方药物。该药物旨在改善糖尿病成人患者的血糖控制。Ryzodeg 70/30 与餐时胰岛素合并用于 1 型糖尿病治疗的有效性及安全性在一项周期为 26 周的阳性对照临床试验中得到评价，试验中总共有 362 名受试者暴露于 Ryzodeg 70/30。
Ryzodeg 70/30 一天注射一次或两次用于 2 型糖尿病治疗的有效性与安全性在四项周期为 26 周的阳性对照临床试验中得到评价，试验中总共有 998 名受试者暴露于 Ryzodeg 70/30。对于入组时血糖已不能充分控制的 1 型及 2 型糖尿病受试者，Ryzodeg 70/30 治疗使 HbA1c 降低的程度与使用其它先前获批的长效或预混合胰岛素所达到的 HbA1c 水平降低相当。
Tresiba 与 Ryzodeg 不应用于那些血液或尿中酮体水平已经升高（糖尿病酮症酸中毒）的患者。在所有使用胰岛素治疗的患者中，患者或照看者应对血糖进行监测。胰岛素方案的调整应当谨慎，并且只能在医务监督下进行。
Tresiba 与 Ryzodeg 可能会引起低血糖，其可以危及生命。胰岛素剂量、与其它降糖药的合并用药、用餐方式、身体活动的变化及在有肾损伤或肝损伤或未察觉低血糖的患者中，应当更密切地对患者进行监测。
任何胰岛素的使用可能会发生严重、危及生命的一般性过敏，包括过敏性反应、一般性皮肤反应、血管性水肿、支气管痉挛、低血压和休克。临床试验中，与 Tresiba 与 Ryzodeg 使用相关的最常见副作用有低血糖、过敏反应、注射部位反应、注射部位疤痕 (脂肪代谢障碍)、瘙痒、皮疹、水肿及体重增加。Tresiba 与 Ryzodeg 由位于新泽西平原市的诺和诺德生产。
