欧盟委员会批准 Keryx 的 Fexeric（柠檬酸铁配合物）在慢性肾病（CKD）成年患者（包括透析及预透析患者）中用于控制升高的血清磷水平（高磷酸盐血症）。
欧盟委员会认为柠檬酸铁配合物是一种新活性物质，这可以为该药物在欧洲提供 10 年的数据及市场专营权。「我们非常高兴这款药物被批准在预透析及透析情况下广泛地用于控制慢性肾病成年患者的高磷酸盐血症，」Keryx 首席医疗官、医学博士 Neylan 称。
「重要的是，欧盟产品信息包含了能够反映 Fexeric 全部临床内容的数据，包括所有的 3 期研究主要及次要终点数据。鉴于 Fexeric 的广泛标签内容，随着患者发展到慢性肾病后期阶段及进入到透析阶段，肾病学家可以有一种新的、耐受性良好的有效磷酸盐结合剂用来控制高磷酸盐血症。」
「对于我们的透析及预透析患者来说，柠檬酸铁与众不同的数据将使其成为一种新的治疗选择，」Pitié-Salpêtrière 大学医院肾内科主任 Deray 博士称。「当这款药物在欧洲上市后，我期望用这款药物来控制血清磷水平。」
对于 Fexeric 在欧盟的商业化，Keryx 正致力于寻求潜在的合作伙伴
这一决定基于大约 1900 名患者的证据，包括两项关键的临床试验，一项 2 期非透析研究及一项 58 周的 3 期注册试验。在 3 期试验中，柠檬酸铁有效地使血清磷水平降低到 KDOQI 指南 3.5 mg/dL-5.5 mg/dL 范围内，这也是试验的主要终点。
「欧盟委员会的批准是这款药物在全球范围内的另一次监管批准，也是我们努力扩展柠檬酸铁用于治疗肾病患者的另一个里程碑，」首席执行官 Madison 称。「关于这款药物在欧盟的商业化，我们继续寻求潜在的合作伙伴，期望在 2015 年底前把我们的商业战略确定下来。」
柠檬酸铁配合物于 2014 年被美国 FDA 以 Auryxia 为商品名批准，其在美国旨在用于慢性肾病透析患者的血清磷水平控制。Keryx 正进行一项 3 期研究，以潜在扩展在美国的标签内容，在慢性肾病预透析患者中用于治疗铁缺乏性贫血。
