诺华心衰药物 Entresto(Sacubitril/缬沙坦)获CHMP积极意见,这是该药物踏入欧盟市场的一个重要的里程碑。在等待欧盟委员会最终批准之际,Entresto(之前称 LCZ696)将用于症状性慢性心力衰竭与射血分数降低(HFrEF)成年患者的治疗。
「心力衰竭患者面临较差的预后,只有一半的人在确诊后能活过 5 年,CHMP 对 Entresto 的支持为欧洲的 HFrEF 患者带来了希望,」诺华部门总监 Epstein 称。「我们已听到使用 Entresto 的美国医生及 HFrEF 患者正在经历的受益,我们希望能很快从欧盟委员会获得一个最终的批准。」
诺华负责英国及爱尔兰的总经理 Dowd 称,「尽管有治疗药物广泛使用及 NICE 指南的实施,但对于那些诊断有心力衰竭的患者其结局仍较差。CHMP 对 Entresto 的支持为英国的心力衰竭患者带来了希望。」
在一项研究中,与使用依那普利的患者相比,使用 Entresto 的患者更可能存活
在此之前,美国与瑞士刚刚批准这款药物,CHMP 的决定基于在 HFrEF 患者中进行的 PARADIGM-HF 研究的 8442 名患者的结果,在显示与 ACE 抑制剂依那普利相比,Entresto 可显著降低心血管死亡风险时,该研究提前停止。在研究结束时,以 Entresto 治疗患者与依那普利治疗患者相比,更可能存活下来,并不太可能因心力衰竭而住院。安全性数据分析显示,Entresto 与依那普利有相似的耐受性。
「在 PARADIGM-HF 试验中,突出的试验结果让我相信,LCZ696 一旦获得批准,它会很快地替代已经使用了 20 多年的基础治疗药物 ACE 抑制剂,」格拉斯哥大学的 McMurray 教授称,他也是该研究的两名主要研究者之一。「数以千计的生命可能会被延长,并且不用入院,因为 LCZ696 的独特能力可以提升利尿肽、有帮助心脏的激素水平,同时也能抑制 RAAS 系统。」