美国食品和药物管理局今年 3 月已吊销印度 Sun 制药高级研究有限公司（SPARC）生产和销售癫痫药物的权利，理由是该公司生产制造现场出现质量问题。
Sun 制药工业有限公司是印度最大的制药公司，SPARC 属于其研究部门，问题相关的药物 Elepsia XR 是第一个获得 FDA 批准的产品，此次质量问题可以说是 SPARC 的一次重大挫折。
该公司今年 6 月表示，一直在「非常积极得」寻找该产品的合作伙伴。SPARC 称已经进行了「一些有进展的讨论」，将在 2016 年下半个财年重新推出该药物。分析师预计 Elepsia XR 每年的平均销售额约 5000 万美元。
SPARC 曾表示，该药的生产基地将定于 Sun 制药公司的哈洛尔工厂，位于印度西部古吉拉特邦，作为癫痫部分发作的一种辅助治疗药物用于 12 岁及以上的癫痫患者。
尽管美国食品药品管理局在大约一年前就已经对哈洛尔工厂的制造工艺表示关注，但多数分析师认为该药物能重新获得上市批准。Sun 制药公司一直在努力针对美国 FDA 列出的问题进行改进，一些分析师表示，原本该公司对 FDA 可能在哈洛尔工厂采取处罚行为产生的恐惧会因为解禁批准得以平息。
9 月 26 日，SPARC 表示，FDA 发布了一份「完整的答复信」，其中指出「制造工厂的合规状态在批准之日并不可接受」。另外信中写道，Sun 制药「已采取了一些纠正措施」来解决工厂的问题。
