礼来与赛诺菲在一项涉及甘精胰岛素的专利纠纷中达成一致条款,这将使赛诺菲来得时品牌药的一款生物类似物在美国被推迟到明年底上市。此次的庭外和解涉及涵盖了赛诺菲基础胰岛素来得时 SoloSTAR 制剂的专利,这是一款笔形注射器版本产品,该产品占来得时 70 亿美元年销售额的大约三分之二。这次不涉及甘精胰岛素瓶装或复方产品的销售。
根据协议条款,礼来同意向赛诺菲支付销售提成作为从赛诺菲获得专利许可的条件,并同意将其自己基于注射笔的甘精胰岛素产品 Basaglar(与勃林格殷格翰合作开发)推迟到 2016 年 12 月 15 日上市。
Basaglar 于去年被 FDA 授予暂时性批准,但其上市由于赛诺菲的法律挑战而被推迟,赛诺菲称这款药物侵犯了来得时的四项专利。据赛诺菲表示,在美国的庭外和解也将决定世界各地的其它纠纷。
「庭外和解协议结束了礼来与赛诺菲之间的法律纠纷,为我们提供了确定性,因为这关乎我们产品在美国的上市时间,」礼来高级副总裁兼法律顾问 Harrington 称。「这能够使我们集中精力为在美国成功营销及推出 Basaglar 做准备。」
礼来与勃林格殷格翰已开始在欧洲(包括英国)以 Abasaglar 为品牌名推出它们的生物类似物,但在美国直接竞争被推迟将会避免来得时在另一年的时间内销售额出现大幅下滑。
来得时在全球范围内是最畅销的基础胰岛素,但生物类似物及最新品牌产品的竞争已开始影响其销售,这款产品在今年头 6 个月的销售额下滑逾 5%,到 33 亿欧元。赛诺菲正努力将患者转移到 Toujeo 上来,以此捍卫其专营权,Toujeo 是甘精胰岛素的一款长效版本产品,其在今年 4 月份获得批准。