9 月看点
9 月药品申报受理数量回升 10.46%
常州寅盛与川大、药明康德合作的丙肝药申报临床
2 家企业同时抢仿艾尔健阿卡他定
GSK 的 HIV 药物多替阿巴拉米首次在国内申报临床
江苏恒瑞 SHR6390、SHR3680 获批临床
诺和诺德德谷胰岛素在国内申请上市
根据丁香园 Insight -China Pharma Data 数据库最新统计， 2015 年 9 月 CDE 共承办新的药品注册申请有 644 个（以受理号计，下同）。
伴着集中审评的火热开始，9 月的申报数量也有所回升，上升了 10.46%，但与前几个月相比，大家似乎仍处于观望状态。
以下，分别来分析9月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。
一、化药
申报受理情况
9 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计 559 个，与 8 月份相比有所增加。其中各个申请类型的具体数据如下所示：
1. 新药
（1）1.1 类新药
常州寅盛与川大、药明康德合作的丙肝药物申报临床
根据 Insight 数据库统计，8 月份 CDE 共承办化药 1.1 类新药申请以受理号计有 17 个，涉及 7 个品种，均为临床申请。具体数据如下所示：
正大天晴申报的 1.1 类新药TQ-B3139 适应症和靶点暂时未知。
继西地那非专利到期之后，除了仿制药市场的抢夺，还有另外一条路，即开辟新的抗 ED 化合物。苏州麦迪仙医药科技的枸橼酸雄地那非虽为 1.1 类抗 ED 药，但其化合物与西地那非接近，等到上市或许还要面临着仿制药的竞争。
贝达药业的 BPI-3016 是长效 GLP-1 类似物，每周注射一次给药，但国内已有长效 GLP-1 类药物上市，同时 GLP-1 类似物的研发也蜂拥而至，从创新性来说，BPI-3016优势不大。
山东亨利的吡普环素（ KBP-7072）是针对耐药细菌严重感染的下一代四环素，于 2015 年 5 月获 FDA 批准进行临床试验，并于 9 月在中国提交临床申请。至此，山东亨利研发线上的 6 个药物已有一半于近 2 年在中国提交了临床申请。
中国科学院上海药物研究所申报的倍赛诺他（CF367、必噻司他），为双噻唑环HDAC抑制剂， 适应症为肿瘤。
康尼替尼片是北京康辰申报的第 2 个 1.1 类新药，康辰医药上市产品中更多专注抗感染类药物，研发产品则开始转向抗肿瘤药物。
常州寅盛药业 9 月申报的NS5A抑制剂福比他韦获得了「十二五重大新药创制科技」重大专项立项，这是寅盛药业与与四川大学、药明康德联合开发的丙肝药物之一，另一个合作药物是与福比他韦联用的安非合韦。此次合作被看好，预计上市后三年可实现年销售收入8-10亿元。
（2）3.1 类新药
2 家企业同时抢仿艾尔健阿卡他定
9 月份 CDE 共承办新的化药 3.1 类新药申请以受理号计有 147 个，较 8 月增长 25.6%，看来集中审评或退审还是阻挡不住 3.1 类新药的申报热情。
其中，临床申请有 139 个，涉及 62 个品种；上市申请 8 个，涉及 4 个品种。
我们根据 Insight 数据库的潜力品种筛选系统，筛选出在国内首次申报 3.1 类新药的品种，它们未来或有可能成为国内首仿。具体数据如下所示：
阿卡他定（alcaftadine）用于过敏性结膜炎，原研企业为艾尔健制药。原研药于 2010 年 7 月在美国上市，于 2015 年 1 月在中国获批临床。紧跟着原研企业的脚步，国内两家企业都在 9 月份抢先申报了阿卡他定。
另外两个 3.1 类新药的进口制剂已在国内上市，国内企业只好申请 3.1 类原料药。正大天晴有望成为醋酸加尼瑞克的国内首家 6 类仿制企业，而江苏豪森仅申报了酒石酸伐尼克兰的原料药未申报制剂。
可见在新政下，从抢仿 3.1 类新药转向申报首家 6 类仿制药或将成为另一个趋势。
2. 仿制
9 月份，CDE 共承办化药仿制药新申请以受理号计有 158 个，涉及 93 个品种，申报数量较 8 月增长了 20% 。
3. 进口
GSK 的HIV 药物多替阿巴拉米片首次在国内申报临床
9 月份 CDE 共承办新的化药进口注册申请以受理号计有 24 个，其中，临床申请有 20 个，上市申请有 4 个，所有申请共涉及 15 个品种。
其中，首次在中国申报上市的进口化药数据如下所示：
化药审批情况
江苏恒瑞 SHR6390、SHR3680 获批临床
根据 Insight 数据库统计，获批临床的 1.1 类新药共有 7 个，涉及 19 个受理号，包括上个月已经进入审批状态的丙肝药 ASC08。具体数据如下所示：
二、中药
9 月份 CDE 共承办中药新申请以受理号计有 30 个，其中新药申请 4 个，补充申请 22 个，进口再注册 1 个，复审3个。
三、生物制品
诺和诺德德谷胰岛素在国内申请上市
9 月份 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 50 个，较 8 月大幅增加。具体数据如下所示：
在申报的生物制品中，军事医学科学院基础医学研究所研发的重组抗埃博拉病毒单克隆抗体联合注射液(MIL77)，其临床申请于2015 年 9 月 10 日被 CDE 承办，该药研发之后治愈 1 名埃博拉确诊感染患者以及 2 名高危疑似感染者，世界卫生组织、加拿大、英国以及无国界医生组织已提出储备应用MIL77抗体药物需求。该药目前还在 CDE 排队审评中。
进口生物制品中，有两个药物首次在中国申报临床，一个药物申报上市：
艾伯维生物制药的注射用 ABT-414 用于治疗多形性成胶质细胞瘤，是抗表皮生长因子受体单克隆抗体药物偶联物，在欧美获得孤儿药资格，并于 9 月首次在中国申报临床。
安进的 Blinatumomab是双特异性 T 细胞衔接系统（bispecific T cell engager, BiTE）抗体药物，用于治疗复发性/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病，该药的批准比 FDA 的优先审评时限提前了足足 5 个月，也是全球首个上市的双特异性抗体。2014 年底该药在美国上市，不到一年后，安进就在中国提交了该药的临床申请。
诺和诺德的德谷胰岛素注射液于 2013 年率先在日本上市，该药是长效胰岛素，已占领日本 1/4 的基础胰岛素市场。但曾因心血管风险试验证据不足遭 FDA 拒绝，4 月份诺和诺德在美国重新递交了上市申请。德谷胰岛素在国内提交上市申请的时间有幸与美国接近，于今年 9 月提交，但估计获批时间会远远晚于美国。
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