雅培可溶解支架关键后期试验获得成功

2015-10-14 14:05 来源:丁香园 作者:flixchim
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12 日,雅培公司在一次医学会议上提交了最新的后期试验数据,研究证明,其开发的一种新型可溶解心脏支架与其市场领先的 Xience 支架具有相似的安全性和效果。

研究人员在旧金山进行的导管心血管治疗会议上报道称,这项名为 Absorb III 的试验中,新型生物可溶解支架被植入 2008 例患者长达一年的时间,新型支架被证明不劣于 Xience,这项试验数据将被用于申请在美国的上市评审。

主要数据用于测定目标病变,包括心脏疾病相关的死亡,心血管治疗后出现的相关心脏病发作,以及治疗后器官部位需要再次治疗的情况,可溶解支架组发生比例为 7.8%,Xience 组为 6.1%。研究人员称两者之间的差异无统计学显著性。至于其他各项次要目标,Xience 组在数值上也比新型可溶解支架更好,但差异数据无统计学显著性。

雅培全球研发负责人 Stone 称,「试验达到了所有的主要终点,并且就所有数据综合来看,我认为应该是可以获得批准的。」目前这款可溶解支架已经在全球 100 多个国家被使用。

研究人员认为,随着时间的推移,可溶解支架会完全溶解吸收,那它的优势将表现出来。试验将跟踪受试者的数据至少五年。Stone 表示,「我们有充分的理由相信这个设备对患者的长期影响将比普通的金属药物洗脱支架得到改善。」

心血管支架是用于支撑动脉的小管,有助于清除血栓,并且这些支架都涂有药物帮助防止血栓再次形成。

制成可溶解支架的塑料与可溶解缝合线类似,设计的完全溶解时间为三年,并可以使治疗后的血管重现自然,灵活的状态。这与波士顿科学公司刚刚获得批准的协同支架不同,其用于传递药物的聚合物涂层在一段时间后消失,在器官部位保留了裸金属支架。

Stone 表示,医生学习如何使用新的设备将需要一段时间,因为新型支架比传统的金属支架更大且更软。「很多患者倾向于使用一个可溶解支架,使血管恢复到正常的状态,」他称,「对于还将或 30 到 40 年的年轻患者来说这将是非常好的决定。」

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编辑: 冯志华

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