美国 FDA 拒绝批准阿斯利康一款固定剂量的糖尿病复方药物，这一决定推迟了该药物的上市进程，同时对阿斯利康核心的糖尿病业务也是一个重大打击。
阿斯利康在 10 月 16 日表示，该公司收到美国 FDA 的完全回应涵，称 FDA 可能批准沙格列汀与达格列净复方药物之前需要获得更多的临床数据。完全回应涵通常概述获得 FDA 批准所必须解决的担忧与条件，此举意味着阿斯利康要想让其潜在重磅级复方药物上市还需要等待。
德意志银行分析师 Parkes 表示，FDA 的决定可能反映这一新的制剂缺乏数据，而非安全性及有效性存在问题，这款药物的上市可能仅被推迟 12-24 个月。摩根士丹利分析师表示，最好的情形是 8-10 个月的延迟，但如果需要临床试验的话，可能需要延迟几年的时间。
去年，在防御辉瑞 1180 亿美元收购企图期间，阿斯利康预测沙格列汀与达格列净固定剂量的复方药物可能产生 30 亿美元的年销售峰值，而该公司预测到 2023 年其糖尿病业务的总体销售额为 80 亿美元。当天上午晚些时候，该公司的股票表现得比较平稳，不过低于欧洲制药板块 1.5% 的涨幅。
阿斯利康表示，FDA 想看到更多数据和新的研究信息。复方药物中的单个成分均已获批上市用于 2 型糖尿病治疗，商品名分别为 Onglyza 和 Farxiga，阿斯利康表示，FDA 的决定预期不会对这两款药物造成影响。
Onglyza 在 2015 年上半年的销售额达到 3.91 亿美元，最近上市的 Farxiga 其销售额为 2.05 亿美元。Onglyza 是一款 DPP-IV 抑制剂糖尿病药物，类似于默沙东的畅销药物西格列汀。Farxiga 属于一款更新的 SGLT2 抑制剂药物，自上个月一项临床试验表明礼来的 Jardiance 能够降低糖尿病患者心脏病发作及卒中死亡风险以来，这类药物产生了大大的利好消息。
