Cempra 抗菌药物 solithromycin 曝出安全性问题

2015-10-20 11:11 来源:丁香园 作者:flixchim
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Cempra 公司股票在 16 日暴跌 37%,虽然该公司的药物在治疗常见的细菌感染的试验中能够满足其主要目标,但在后期研究中出现的潜在安全问题不容忽视。

该公司表示,虽然所有治疗组都出现了肝酶水平增高的现象,但服用其药物 solithromycin 的肝酶水平增幅更高。在第二后项期试验中,患者最初以静脉滴注的方式接受 solithromycin 或拜耳公司的莫西沙星,如果认为病情稳定,这些受试者随后可以切换到所分配药物的口服制剂组。

该药物的安全性问题包括肝毒性和静脉滴注给药相关的心脏疾病发作率的升高,摩根士丹利的 Berens 表示,这些问题让分析师产生对该药物前途的担忧。

在一月份公布的第一项后期研究数据表明,该药的口服制剂用于治疗获得性细菌性肺炎(CAPB)患者是成功的。但 Berens 指出,「......(第二项后期)临床试验未能口服制剂对老年患者群体的优势,而老年患者群是存在潜在商机的市场。」CAPB 是因感染而死亡的主要原因,其特征是呼吸急促,咳嗽和发烧,在美国有约 500-1000 万美元左右的市场。

Solithromycin 是一类被称为大环内酯的常用抗生素的下一代版本,可用于抵抗引起 CAPB 的病原体。临床试验证明了 solithromycin 是比莫西沙星更有效的,也是这次研究的主要目的。

WBB 证券分析师 Brozak 评论称,由于病原微生物对大环内酯类耐药性增强,这次试验毫无疑问应该是成功的。「在抗生素的发展历史上你肯定看不到这样的成功,这是人们应该明白的,」他表示。

过去,之前的大环内酯类抗生素也出现过安全性问题,包括赛诺菲的泰利霉素和辉瑞公司的阿奇霉素。泰利霉素与肝毒性有关,阿奇霉素与心脏病风险相关。

Cempra 表示,预计将在明年上半年提交 CAPB 适应症的美国上市申请。该药物目前也被用于儿童人群中进行测试,评估对无并发症淋病和衣原体感染的疗效。该公司的股价下跌了 34.3%,在当天交易中跌至 17.59 美元。

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编辑: 冯志华

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