10 月 16 日,Zafgen 公司表示,由于在后期试验阶段,一直服用其药物的一名 22 岁的患者死亡,美国食品和药物管理局已经暂时停止该公司治疗肥胖症的药物研发。该公司的股票随即暴跌 35% 至 13.52 美元。
Zafgen 公司主要专注于代谢紊乱用药的研发,称此次限制行动会影响所有正在进行和计划进行的临床研究,包括其领先的药物 beloranib。
由于此前在正在进行和已完成的试验中有报告严重的凝血症,Zafgen 表示,将筛选当前受试者中已有血栓类疾病的患者。Zafgen 公司预计后期研究将在 2016 年第一季度基本完成,同时将公布数据报告。该公司表示,只有第一项后期研究成果通过 FDA 评估后,才会启动该药物的第二项后期研究计划。FDA 的限制命令将推迟或暂停该公司的一部分临床研究。
Zafgen 表示,14 日死亡的患者参与的后期试验用于测试药物治疗一种导致肥胖的罕见遗传疾病——普拉德威利综合征。普拉德威利综合征是导致有生命危险的肥胖症最常见的遗传原因。患有这种疾病的患者有难以忍受的饥饿感,驱使他们饮食过量,从而导致体重过度增加。
这项试验涉及 108 例患者,其中有三分之一被给予药物,三分之一被给予安慰剂。其余患者随机给予药物或安慰剂。分析人士表示,Beloranib 的这项试验从去年十月开始,该药物已经通过了由专家进行的所有安全测试。