由于美国食品和药物管理局决定不批准 Shire 公司最重要产品的干眼病适应症,并要求其提供更多临床研究信息,19 日 Shire 股价下跌 2%。这则消息对 Shire 公司又是一次打击,该公司一直在试图收购 Baxalta 公司从而发展成为罕见疾病领域全球领先的专家,并以当时市值 300 亿美元的全部股票进行收购,但目前该公司市值已经下跌超过五分之一。
Shire 公司的首席执行官 Ornskov 称感到「失望」,但他的公司仍计划预期在 2016 年推出 lifitegrast。该公司将在今年末提供更多的三期临床试验的数据,满足美国监管机构的要求。「如果研究结果是积极的,我们计划在 2016 年第一季度重新提交 liftegrast 的评审申请,并将继续执行明年推出 lifitegrast 的计划,」Ornskov 在一份声明中称。
这家爱尔兰公司 16 日在所有重要的美国市场宣布了这一消息。业内分析家认为 lifitegrast 有潜力成为 10 亿年销售额的产品,并成为 Shire 未来利润增长的一个重要驱动力。
Jefferies 的分析师表示,FDA 发出完善数据答复函的决定可能是暂时的挫折。这些信函被用以告知药物开发商,目前提交评审的药物无法获得商业上市批准。
「我们仍然相信 lifitegrast 将获得批准,部分原因是 FDA 已经有效地说明市场同类的唯一一个处方药(Allergan 公司的 Restasis)只有边际效果,这为 lifitegrast 设置了较低的门槛,」分析师们在一份报告中写道。
Lifitegrast 是一种干眼症用药,慢性干眼症会影响眼睛腺体生产泪液,导致患者视力模糊,眼部发痒或眼部有灼热感的疼痛。
Shire 公司作为罕见疾病治疗的主要生产商,供应世界上一些最昂贵的药品。由于人们猜测美国可能通过政策对医药价格施加压力,医药板块股价一路溃败,受此影响,加之对 Baxalta 收购的不确定性,Shire 公司的股票也一路下跌。
最近有传言称 Shire 可能将其注意力从 Baxalta 转移到像 Radius 健康公司一类的小型企业,其市值不超过 30 亿,更易于管理。