编者按：你可能不了解TPP是什么，但它有关药品知识产权保护的协商条款不能不引起关注。
对仿制药监管更加严格 对侵权行为处以民事和刑事双重处罚
TPP新一轮成员国谈判在知识产权保护条款方面发生了分歧，这些条款外泄了出来。从内容上看，章程分为 8 个小节，涵盖了专利，商标，版权，工业设计和地理标识等话题，如果按照泄露条款来执行，仿制药和药企的监管会更加严格，以下就摘取几点重要的规定供大家了解。
1. TPP 谈判草案中对产品专利的发放范围与美国现行做法更加一致。美国支持对技术所有领域的进步创新开发专利的，而像印度等国家对专利管控更严格，只针对真正有创新价值的产品。条款一定敲定，将削弱其他国家利用专利调控药品的能力。
2. 如果遇到不同国境内对专利的不同界定，TPP 允许跨国药企援引投资者-东道主争议解决机制来处理这类纠纷。
3. TPP 草案允许对已有专利但发现新用途的产品增加额外的垄断保护，增加仿制药进入市场的门槛，同时成员国可以按照美国食品药品监管局对仿制药限入市场年限规定，对新的小分子药物批准后仿制药进入的年限最低是 5 到 7 年，新的药物适应症是 3 年，而新的生物类药物是 12 年。
4. 对仿制药的监管更加严格。一旦发生侵权行为，TPP 会对药企进行民事和刑事的双重处罚。此外，对经过 TPP 成员国的「混淆性近似」的仿制药品一旦发现则进行没收或销毁，药品生产商地理范围不仅限于成员国，非成员国的也将受到同样处罚。
TPP 在药品知识产权上规定，既降低了专利的发放杠杠，也增加了仿制药进入市场的难度，虽然目前只有 12 个签约国，但是它的国定对于全球药品专利和仿制药的生产都有深远的影响。
背景介绍
跨太平洋伙伴关系协定（Trans -Pacific Partnership Agreement），也被称作「经济北约」，简称 TPP，是一项国际多边经济谈判组织，现有 12 个签约国，中国还未加入。
1994 年的「与贸易有关的知识产权协议」（Trade Related Aspects of Intellectual Property Agreement，简称 TRIPS，就对药品的知识产权问题做出基础标准化规定，要求所有签约国改变此前药品无专利的情况，尽管各个国家的具体执行情况，TPP是在这项协议的基础上的升级和加强版。
