10 月 19 日,Neos 医疗公司表示,美国食品和药物管理局发现该公司治疗一种常见类型行为障碍的药物申请存在不足,因此取消对该药物标签和上市的讨论。该公司的股价在随后的市场交易中下跌了 19% 至 15 美元。
美国食品药物管理局没有提供有关缺陷性质的任何信息,该公司表示。
美国食品药品管理局于 10 月 16 日向该公司传达了这份通知,并表示该通知内容不会反映审核信息的最终决定。该机构预计在 11 月 9 日作出该药物的最终评审决定。
Neos 公司的药物 Cotempla XR-ODT 用于治疗注意缺陷障碍多动症(ADHD),这种疾病的症状包括注意力不集中,多动症和学习困难。美国约 4.1% 的 18 岁以上成年人和 9% 的 13-18 岁儿童 有此症状,数据来自精神卫生研究所。
该公司表示,将密切协调与卫生监管机构的合作以了解有关缺陷的性质,并尽快解决这些问题。截至 19 日收盘,该公司从 7 月 23 日上市以来股价已经从发行价上涨了约 24%。