葛兰素史克宣布了两项头对头研究的阳性结果,这两项研究对 Incruse Ellipta(Umeclidinium)用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的安全性及有效性直接与两款市售的支气管扩张药物噻托溴铵(201316 研究)或格隆溴铵(201315 研究)进行了对比。
COPD 是一种包括了慢性支气管扩张、肺气肿或两者兼有的肺疾病。COPD 的特征是干扰正常呼吸的呼吸道阻塞。COPD 被认为影响了世界各地 3.29 亿人口。
Umeclidinium 与噻托溴铵相比使肺功能得到显著改善
201316 研究的结果显示,Umeclidinium 在治疗 12 周时与噻托溴铵相比,按一秒用力呼气容积指标衡量的肺功能获得有统计学意义的显著性改善。基于一项按方案分析,在治疗效果上观察到的差异是 Umeclidinium 的呼气容积比噻托溴铵多 59 ml。对于意向治疗人群,观察到的差异是 53 ml,这也具有统计学意义。
在 201316 研究中,Umeclidinium 与噻托溴铵最常报道的治疗相关不良事件是头痛(6%Umeclidinium;6% 噻托溴铵)及鼻咽炎(5%Umeclidinium;5% 噻托溴铵)。噻托溴铵治疗组治疗相关总体不良事件发生率为 32%。Umeclidinium 治疗组治疗相关总体不良事件发生率为 30%。两个治疗组中治疗相关严重不良事件发生率均为 3%。
201315 研究结果显示,Umeclidinium 非劣效于格隆溴铵,该研究也是以治疗 12 周时的一秒用力呼气容积作为衡量指标。基于一项按方案分析,观察到的治疗效果差异是 Umeclidinium 的呼气容积比格隆溴铵多 59 ml。对于意向治疗人群,观察到的差异是 33 ml。
在 201315 研究中,Umeclidinium 与格隆溴铵最常报道的治疗相关不良事件是头痛(8% Umeclidinium;10% 格隆溴铵)及鼻咽炎(8%Umeclidinium;8% 格隆溴铵)。Umeclidinium 组治疗相关不良事件总体发生率为 37%,格隆溴铵组相关不良事件总体发生率为 36%。两个治疗组观察到的任何治疗相关严重不良事件发生率均为 3%。