诺华在印度两家制造基地存在违规收到美国 FDA 警告

2015-10-30 16:40 来源:丁香园 作者:flixchim
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美国食品和药物管理局上周对诺华公司提出了警告,去年这家瑞士公司在印度建立的两家制药厂被发现存在违规生产行为。

这项警告是在 10 月 22 日对诺华的仿制药部门山德士提出的,此前 FDA 官员于 2014 年 8 月对该部门在印度西部的 Turbhe 和 Kalwa 生产基地进行了检查。

美国食品药物管理局在 27 日公布的第二季度检查结果中提到,机构去年对诺华提出了问题意见,该公司一直在努力解决这些问题。诺华公司没有具体说明警告的详细信息。FDA 通常会在提出警告一周后在其官方网站上发出警告文件,截至当地时间 28 日凌晨针对诺华的警告信尚未发布。

诺华公司表示,「山德士部门将继续与 FDA 开展密切合作,以确保所有的意见都得到解决并令 FDA 完全满意。」该公司预期不会发生任何供应链中断的问题。

自 2013 年来美国 FDA 已经取缔了印度的 30 多家药品生产厂,也是因为该机构提高了对向美国进口药物制造设施的检查力度。印度一些大型制药公司被提出警告,损害了这个廉价仿制药重要供应地的行业声誉。

最近,外资企业在印度建立的工厂也纷纷面临严格检查。美国 Mylan 公司在印度的三家制药基地由于生产行为不规范在今年 8 月收到了 FDA 的严厉警告。

诺华公司已经在七月宣布将关闭 Turbhe 工厂,其从事的抗生素和活性药物成分生产活动将在 2016 年 12 月前停止,这次行动也是诺华优化全球生产运营计划的一部分。诺华公司首席执行官 Jimenez 在 27 日对分析师的电话会议上表示,Kalwa 生产基地已完成整改。

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编辑: 冯志华

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